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Vollständiger versus teilweiser Erhalt der Denonvilliers-Faszie bei urogenitaler Funktion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

27. April 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkungen des vollständigen Erhalts im Vergleich zum teilweisen Erhalt der Denonvilliers-Faszie auf die postoperative urogenitale Funktion bei lokal fortgeschrittenen Patienten mit nicht anteriorem mittel-niedrigem Rektumkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte Studie

Die totale mesorektale Resektion (TME) ist die Standard-Operationsmethode bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die die Lokalrezidivrate deutlich reduziert. Allerdings ist die Inzidenz von urogenitaler Dysfunktion höher. Studien haben ergeben, dass die Denonvilliers-Faszie autonome Nerven enthält, die die Urogenitalfunktion regulieren können, während die traditionelle TME-Operation einen Teil davon reseziert. Jüngste Studien ergaben, dass die vollständige Erhaltung der Denonvilliers-Faszie das Urogenitalsystem bei ausgewählten Patienten mit Rektumkarzinom verbessern könnte. Lokal fortgeschrittene Patienten (T3-4 und/oder N+, M0) machen einen hohen Anteil an mittelniedrigem Rektumkarzinom aus. Ob diese Patienten davon profitieren können, ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen. Dieses Projekt führt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen einer vollständigen Erhaltung und teilweisen Erhaltung der Denonvilliers-Faszie auf die postoperative urogenitale Funktion von lokal fortgeschrittenem, nicht anteriorem, mittel-niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
  2. Präoperatives Staging cT3-4 und/oder N+，M0 Rektumkarzinom (AJCC-7.);
  3. Nicht-Vorderwand, mitteltiefer Rektumkrebs von 0 bis 12 cm vom Analrand, gemessen mit starrem Proktoskop;
  4. R0-Operationsergebnisse werden bei transabdominaler oder transanaler TME/TSME erwartet;
  5. 18 < Alter (Jahre) < 71, Einverständniserklärung;
  6. Normale Erektionsfunktion (IIEF-5 > 21), Ejakulationsfunktion Einstufung als I-Level, FSFI > 26, normale Harnfunktion (Blasenrestharn < 100 ml);
  7. Präoperativ ASA Grad I ~ III, keine schwere systemische Erkrankung;

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativ bestätigtes Peritoneum oder Fernmetastasen;
  2. Intraoperativ bestätigte Invasion umgebender Gewebe oder Organe, kann nicht R0-reseziert werden;
  3. Bei anderen bösartigen Erkrankungen;
  4. Bei akutem Ileus, Perforation oder Blutung ist eine Notoperation erforderlich;
  5. Funktionsstörung kritischer Organe, laparoskopische Chirurgie nicht tolerierbar;
  6. Bei schwerer psychischer Erkrankung nicht bewertbar;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vollständige Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Vollständiger Erhalt der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-assistierten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.
Verfahren: Vollständige Erhaltung der Faszien von Denonvilliers
Die Patienten akzeptieren eine L-PANP-Operation mit vollständigem Erhalt der Denonvilliers-Faszie
KEIN_EINGRIFF: Teilweise Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Teilweiser Erhalt der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-assistierten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5), Ejakulationsfunktion und FSFI-Fragebögen werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
1 Monat
Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score), ICIQ, Blasenrestharnvolumen und urodynamische Untersuchung werden zur Beurteilung der Harnfunktion verwendet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
1 Jahr
Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
IIEF-5, Ejakulationsfunktion und FSFI-Fragebögen werden verwendet, um die sexuelle Funktion zu beurteilen
9 Monate
Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung der Harnfunktion werden IPSS, ICIQ-Fragebögen, das Blasenrestharnvolumen und eine urodynamische Untersuchung verwendet
9 Monate
Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
GIQLI-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
1 Monat
Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Monate
GIQLI-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
9 Monate
1 Jahr Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Lokalrezidiv
1 Jahr
Positive zirkumferentielle Resektionsrandrate
Zeitfenster: 1 Woche
Positive zirkumferentielle Resektionsrandrate
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UGFS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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