Vollständiger versus teilweiser Erhalt der Denonvilliers-Faszie bei urogenitaler Funktion bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
27. April 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Auswirkungen des vollständigen Erhalts im Vergleich zum teilweisen Erhalt der Denonvilliers-Faszie auf die postoperative urogenitale Funktion bei lokal fortgeschrittenen Patienten mit nicht anteriorem mittel-niedrigem Rektumkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte Studie
Die totale mesorektale Resektion (TME) ist die Standard-Operationsmethode bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die die Lokalrezidivrate deutlich reduziert.
Allerdings ist die Inzidenz von urogenitaler Dysfunktion höher.
Studien haben ergeben, dass die Denonvilliers-Faszie autonome Nerven enthält, die die Urogenitalfunktion regulieren können, während die traditionelle TME-Operation einen Teil davon reseziert.
Jüngste Studien ergaben, dass die vollständige Erhaltung der Denonvilliers-Faszie das Urogenitalsystem bei ausgewählten Patienten mit Rektumkarzinom verbessern könnte.
Lokal fortgeschrittene Patienten (T3-4 und/oder N+, M0) machen einen hohen Anteil an mittelniedrigem Rektumkarzinom aus.
Ob diese Patienten davon profitieren können, ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen.
Dieses Projekt führt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen einer vollständigen Erhaltung und teilweisen Erhaltung der Denonvilliers-Faszie auf die postoperative urogenitale Funktion von lokal fortgeschrittenem, nicht anteriorem, mittel-niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bing Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 8613450366467
- E-Mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Bing Zeng, M.D.
- Telefonnummer: 8613450366467
- E-Mail: zengbing3@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose des rektalen Adenokarzinoms;
- Präoperatives Staging cT3-4 und/oder N+，M0 Rektumkarzinom (AJCC-7.);
- Nicht-Vorderwand, mitteltiefer Rektumkrebs von 0 bis 12 cm vom Analrand, gemessen mit starrem Proktoskop;
- R0-Operationsergebnisse werden bei transabdominaler oder transanaler TME/TSME erwartet;
- 18 < Alter (Jahre) < 71, Einverständniserklärung;
- Normale Erektionsfunktion (IIEF-5 > 21), Ejakulationsfunktion Einstufung als I-Level, FSFI > 26, normale Harnfunktion (Blasenrestharn < 100 ml);
- Präoperativ ASA Grad I ~ III, keine schwere systemische Erkrankung;
Ausschlusskriterien:
- Präoperativ bestätigtes Peritoneum oder Fernmetastasen;
- Intraoperativ bestätigte Invasion umgebender Gewebe oder Organe, kann nicht R0-reseziert werden;
- Bei anderen bösartigen Erkrankungen;
- Bei akutem Ileus, Perforation oder Blutung ist eine Notoperation erforderlich;
- Funktionsstörung kritischer Organe, laparoskopische Chirurgie nicht tolerierbar;
- Bei schwerer psychischer Erkrankung nicht bewertbar;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vollständige Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Vollständiger Erhalt der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-assistierten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.
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Die Patienten akzeptieren eine L-PANP-Operation mit vollständigem Erhalt der Denonvilliers-Faszie
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KEIN_EINGRIFF: Teilweise Erhaltung der Denonvilliers-Faszie
Teilweiser Erhalt der Denonvilliers-Faszie in einer Laparoskopie-assistierten Operation zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit TME für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5), Ejakulationsfunktion und FSFI-Fragebögen werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
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1 Monat
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Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
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IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score), ICIQ, Blasenrestharnvolumen und urodynamische Untersuchung werden zur Beurteilung der Harnfunktion verwendet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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1 Jahr
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Auftreten von sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
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IIEF-5, Ejakulationsfunktion und FSFI-Fragebögen werden verwendet, um die sexuelle Funktion zu beurteilen
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9 Monate
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Auftreten von Harnfunktionsstörungen
Zeitfenster: 9 Monate
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Zur Beurteilung der Harnfunktion werden IPSS, ICIQ-Fragebögen, das Blasenrestharnvolumen und eine urodynamische Untersuchung verwendet
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9 Monate
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Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
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GIQLI-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
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1 Monat
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Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Monate
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GIQLI-Fragebögen werden zur Erfassung der Lebensqualität verwendet
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9 Monate
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1 Jahr Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr Lokalrezidiv
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1 Jahr
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Positive zirkumferentielle Resektionsrandrate
Zeitfenster: 1 Woche
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Positive zirkumferentielle Resektionsrandrate
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGFS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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