Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite i częściowe zachowanie powięzi Denonvilliersa na funkcje układu moczowo-płciowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ całkowitego i częściowego zachowania powięzi Denonvilliersa na pooperacyjne funkcje układu moczowo-płciowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, innym niż przedni, średnio-niskim rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Całkowita resekcja mezorektum (TME) jest standardową metodą chirurgiczną miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, która znacznie zmniejsza częstość nawrotów miejscowych. Jednak częstość występowania dysfunkcji układu moczowo-płciowego jest wyższa. Badania wykazały, że powięź Denonvilliersa zawiera nerwy autonomiczne, które mogą regulować funkcje układu moczowo-płciowego, podczas gdy tradycyjna operacja TME usuwa jej część. Ostatnie badania wykazały, że całkowite zachowanie powięzi Denonvilliersa może poprawić układ moczowo-płciowy u wybranych pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci miejscowo zaawansowani (T3-4 i/lub N+, M0) odpowiadają za wysoki odsetek średnio-niskiego raka odbytnicy. Nie wykazano jednak w pełni, czy ci pacjenci mogą odnieść z tego korzyści. W ramach tego projektu prowadzone jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu całkowitego i częściowego zachowania powięzi Denonvilliersa na pooperacyjne funkcje układu moczowo-płciowego miejscowo zaawansowanego, nie przedniego, środkowo-dolnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy;
  2. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka odbytnicy cT3-4 i/lub N+，M0 (AJCC- 7.);
  3. Rak odbytnicy nie przedniej ściany, środkowo-dolny rak odbytnicy od 0 do 12 cm od brzegu odbytu mierzony sztywnym proktoskopem;
  4. Oczekuje się wyników chirurgicznych R0 przez przezbrzuszną lub przezodbytniczą TME/TSME;
  5. 18 < wiek (lat) < 71, świadoma zgoda;
  6. Prawidłowa funkcja erekcji (IIEF-5>21), funkcja wytrysku I stopnia, FSFI > 26, prawidłowa czynność układu moczowego (mocz zalegający w pęcherzu <100 ml);
  7. Przedoperacyjny stopień ASA I ~ III, brak poważnej choroby ogólnoustrojowej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjnie potwierdzona otrzewna lub przerzuty odległe;
  2. Śródoperacyjnie potwierdzony naciek otaczających tkanek lub narządów, nie podlega resekcji R0;
  3. Z innymi chorobami złośliwymi;
  4. W przypadku ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwotoku konieczna jest pilna operacja;
  5. Dysfunkcja narządów krytycznych, niezdolność do tolerowania operacji laparoskopowej;
  6. W przypadku ciężkiej choroby psychicznej nie można ocenić;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Całkowite zabezpieczenie powięzi Denonvilliers
Całkowite zachowanie powięzi Denonvilliera w laparoskopowej operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy.
Procedura: Całkowite zabezpieczenie powięzi Denonvilliersa
Pacjenci akceptują operację L-PANP z całkowitym zachowaniem powięzi Denonvilliersa
NIE_INTERWENCJA: Częściowe zachowanie powięzi Denonvilliersa
Częściowe zachowanie powięzi Denonvilliera w laparoskopowej operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IIEF-5 (Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5), kwestionariusze funkcji wytrysku i FSFI służą do oceny funkcji seksualnych
1 miesiąc
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), ICIQ, objętość moczu zalegającego w pęcherzu moczowym i badanie urodynamiczne służą do oceny czynności układu moczowego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
1 rok
Występowanie dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusze IIEF-5, funkcji wytrysku i FSFI służą do oceny funkcji seksualnych
9 miesięcy
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się kwestionariusze IPSS, ICIQ, objętość moczu zalegającego w pęcherzu oraz badanie urodynamiczne
9 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy GIQLI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusze GIQLI służą do oceny jakości życia
1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy GIQLI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusze GIQLI służą do oceny jakości życia
9 miesięcy
Wznowa miejscowa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowa miejscowa po 1 roku
1 rok
Dodatni odsetek marginesów resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dodatni odsetek marginesów resekcji obwodowej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UGFS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami