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Überwindung von Barrieren und Hindernissen für die Einführung von Diabetes-Geräten (ONBOARD)-Studie (ONBOARD)

15. August 2025 aktualisiert von: Molly Tanenbaum
Diese Studie ist ein umfassendes, aus mehreren Komponenten bestehendes Verhaltensinterventionspaket (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD vermittelt Erwachsenen mit T1D die Fähigkeiten, den Nutzen zu maximieren und die täglichen Störungen durch Barrieren im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu minimieren und die Bereitschaft für einen geschlossenen Kreislauf zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 178 Erwachsene mit T1D im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschreiben. Die Teilnehmer dürfen CGM in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig verwendet haben. Nach Zustimmung und Registrierung werden grundlegende demografische und psychosoziale Daten erhoben. Die Teilnehmer erhalten kostenlos 12 Wochen lang CGM-Verbrauchsmaterialien und erhalten eine anfängliche Standard-CGM-Einführung und -Schulung. Die Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt, um nur ONBOARD oder CGM zu erhalten. Diejenigen, die für die ONBOARD-Bedingung randomisiert wurden, planen 4 60-minütige Sitzungen mit einem Studieninterventionisten (alle 2 Wochen). Hämoglobin-A1c-Werte, CGM-Nutzungsdaten und psychosoziale Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monate (nach der Intervention) und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 18 und 50 Jahre alt
  2. Das Subjekt darf CGM in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig verwendet haben
  3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  4. Das Fach versteht Englisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfüllung aller Aspekte des Protokolls beeinträchtigt.
  2. Das Subjekt hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONBOARD-Interventionsgruppe
Diejenigen, die in die ONBOARD-Gruppe randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang CGM-Versorgung und stellen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie Hämoglobin-A1c-Werte, Datendownloads und Umfrageantworten bereit. Sie erhalten außerdem die Intervention, die aus vier 60-minütigen Sitzungen mit einem Studieninterventionisten im Abstand von zwei Wochen besteht.
Verhalten: AM BORD
Sitzung 1: Überblick; Tragen von Diabetesgeräten; Sitzung 2: Verwalten von CGM-Daten; Sitzung 3: CGM & soziale Situationen; Sitzung 4: Aufbau von Vertrauen mit Ihrem CGM
Kein Eingriff: CGM Nur Gruppe
Diejenigen, die zufällig in die CGM-Gruppe randomisiert werden, erhalten während ihrer 12-monatigen Beteiligung an der Studie die Eingriffe in die Onboard nicht an Bord. Sie erhalten nur 12 Wochen CGM -Vorräte und liefern Hämoglobin A1C -Werte, Daten -Downloads und Umfragantworten in verschiedenen Zeitpunkten in der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1C (Hba1c) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Glykiertes Hämoglobin
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitveränderung im Glukose -Zielbereich
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
14 Tage CGM-Daten wurden verwendet, um die Änderung der prozentualen Glukosewerte aus dem CGM-System zwischen 70 und 180 mg/dl pro Zeiteinheit zu jedem Zeitpunkt zu berechnen. Es sind alle Zeitpunkte, die zusammengenommen wurden, erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung der prozentualen CGM -Verschleißzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
14 Tage CGM -Daten wurden verwendet, um die Änderung des Prozentsatzes des Zeitpunkts zu jedem Zeitpunkt CGM zu berechnen. Es sind alle Zeitpunkte, die zusammengenommen wurden, erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der Diabetes-Not-Skala für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1-DDS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das T1-DDS ist eine 28-Punkte-Selbstberichtskala, die mehrere Dimensionen von Diabetes-Not bewertet. Jeder Artikel wird von 1 bis 6 bewertet, dann werden die Punkte summiert und durchschnittlich, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen (1 bis 6): höhere Punkte und Gesamtwerte zeigen mehr Belastung (schlechteres Ergebnis). Alle Zeitpunkte zusammen sind erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung der Glukoseüberwachungssystemzufriedenheit - Version: Typ -1 -Diabetes (GMSS -T1D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das GMSS-T1D ist eine 15-Punkte-Selbstberichtskala, die die Einstellungen zum aktuellen Glukoseüberwachungssystem bewertet. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 1 bis 5: Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin (besseres Ergebnis). Alle Zeitpunkte zusammen sind erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Molly Tanenbaum

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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