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Superare le barriere e gli ostacoli all'adozione di dispositivi per il diabete (ONBOARD) Trial (ONBOARD)

15 agosto 2025 aggiornato da: Molly Tanenbaum
Questo studio è un pacchetto di intervento comportamentale completo e multicomponente (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD fornirà agli adulti con T1D le capacità per massimizzare i benefici e ridurre al minimo l'interferenza quotidiana delle barriere associate al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e aumentare la prontezza per il circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 178 adulti con T1D tra i 18 ei 50 anni di età. I partecipanti non devono aver utilizzato regolarmente CGM negli ultimi 6 mesi. Una volta acconsentito e iscritto, saranno ottenuti i dati demografici e psicosociali di base. I partecipanti riceveranno 12 settimane di forniture CGM senza alcun costo per loro e fornite con l'introduzione e l'istruzione CGM standard iniziali. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere ONBOARD o solo CGM. Quelli randomizzati alla condizione ONBOARD programmeranno 4 sessioni di 60 minuti con l'interventista dello studio (ogni 2 settimane). I valori dell'emoglobina A1c, i dati sull'utilizzo del CGM e i dati psicosociali saranno raccolti al basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 e 12 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'iscrizione
  2. Il soggetto non deve aver utilizzato CGM regolarmente negli ultimi 6 mesi
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
  4. Il soggetto comprende l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un disturbo medico che, a giudizio dell'investigatore, interferirà con il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
  2. Il soggetto ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A BORDO Gruppo di Intervento
Quelli randomizzati nel gruppo ONBOARD riceveranno 12 settimane di forniture CGM e forniranno valori di emoglobina A1c, download di dati e risposte al sondaggio durante vari momenti dello studio. Riceveranno anche l'intervento che consiste in quattro sessioni di 60 minuti con l'interventista dello studio, tenute a distanza di 2 settimane.
Comportamentale: A BORDO
Sessione 1: Panoramica; Indossare dispositivi per il diabete; Sessione 2: Gestione dei dati CGM; Sessione 3: CGM e situazioni sociali; Sessione 4: Costruire la fiducia con il tuo CGM
Nessun intervento: Gruppo solo CGM
Quelli randomizzati al gruppo solo CGM non riceveranno l'intervento a bordo durante la loro partecipazione di 12 mesi allo studio. Riceveranno solo 12 settimane di forniture CGM e forniranno valori di emoglobina A1C, download di dati e risposte al sondaggio durante vari punti temporali dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina A1c (HBA1C) nel tempo
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Emoglobina glicata
basale, mese 3, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo nell'intervallo target di glucosio
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Sono stati utilizzati 14 giorni di dati CGM per calcolare la variazione delle letture percentuali di glucosio dal sistema CGM tra 70-180 mg/dL per unità di tempo in ogni momento. Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato.
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Cambiamento del tempo di usura CGM percentuale
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Sono stati utilizzati 14 giorni di dati CGM per calcolare la variazione della percentuale di tempo indossando CGM in ogni momento. Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato.
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Modifica della scala di soccorso del diabete per adulti con diabete di tipo 1 (T1-DDS)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il T1-DDS è una scala di auto-report di 28 elementi che valuta molteplici dimensioni di angoscia del diabete. Ogni articolo viene valutato da 1 a 6, quindi i punteggi degli articoli vengono sommati e medi per calcolare un punteggio totale (da 1 a 6): i punteggi di articolo e totali più alti indicano più angoscia (risultato peggiore). Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Modifica del sondaggio sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio - Versione: diabete di tipo 1 (GMSS -T1D)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il GMSS-T1D è una scala di auto-report di 15 elementi che valuta gli atteggiamenti nei confronti del proprio sistema di monitoraggio del glucosio. L'intervallo di punteggio complessivo è da 1 a 5: punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione (miglior risultato). Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato
basale, mese 3, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molly Tanenbaum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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