Überwindung von Barrieren und Hindernissen für die Einführung von Diabetes-Geräten (ONBOARD)-Studie (ONBOARD)
15. August 2025 aktualisiert von: Molly Tanenbaum
Diese Studie ist ein umfassendes, aus mehreren Komponenten bestehendes Verhaltensinterventionspaket (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices).
ONBOARD vermittelt Erwachsenen mit T1D die Fähigkeiten, den Nutzen zu maximieren und die täglichen Störungen durch Barrieren im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu minimieren und die Bereitschaft für einen geschlossenen Kreislauf zu erhöhen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 178 Erwachsene mit T1D im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschreiben.
Die Teilnehmer dürfen CGM in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig verwendet haben.
Nach Zustimmung und Registrierung werden grundlegende demografische und psychosoziale Daten erhoben.
Die Teilnehmer erhalten kostenlos 12 Wochen lang CGM-Verbrauchsmaterialien und erhalten eine anfängliche Standard-CGM-Einführung und -Schulung.
Die Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt, um nur ONBOARD oder CGM zu erhalten.
Diejenigen, die für die ONBOARD-Bedingung randomisiert wurden, planen 4 60-minütige Sitzungen mit einem Studieninterventionisten (alle 2 Wochen).
Hämoglobin-A1c-Werte, CGM-Nutzungsdaten und psychosoziale Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monate (nach der Intervention) und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Das Subjekt darf CGM in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig verwendet haben
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Das Fach versteht Englisch in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfüllung aller Aspekte des Protokolls beeinträchtigt.
- Das Subjekt hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ONBOARD-Interventionsgruppe
Diejenigen, die in die ONBOARD-Gruppe randomisiert werden, erhalten 12 Wochen lang CGM-Versorgung und stellen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie Hämoglobin-A1c-Werte, Datendownloads und Umfrageantworten bereit.
Sie erhalten außerdem die Intervention, die aus vier 60-minütigen Sitzungen mit einem Studieninterventionisten im Abstand von zwei Wochen besteht.
|
Sitzung 1: Überblick; Tragen von Diabetesgeräten; Sitzung 2: Verwalten von CGM-Daten; Sitzung 3: CGM & soziale Situationen; Sitzung 4: Aufbau von Vertrauen mit Ihrem CGM
|
|
Kein Eingriff: CGM Nur Gruppe
Diejenigen, die zufällig in die CGM-Gruppe randomisiert werden, erhalten während ihrer 12-monatigen Beteiligung an der Studie die Eingriffe in die Onboard nicht an Bord.
Sie erhalten nur 12 Wochen CGM -Vorräte und liefern Hämoglobin A1C -Werte, Daten -Downloads und Umfragantworten in verschiedenen Zeitpunkten in der Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hämoglobin A1C (Hba1c) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Glykiertes Hämoglobin
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitveränderung im Glukose -Zielbereich
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
14 Tage CGM-Daten wurden verwendet, um die Änderung der prozentualen Glukosewerte aus dem CGM-System zwischen 70 und 180 mg/dl pro Zeiteinheit zu jedem Zeitpunkt zu berechnen.
Es sind alle Zeitpunkte, die zusammengenommen wurden, erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Veränderung der prozentualen CGM -Verschleißzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
14 Tage CGM -Daten wurden verwendet, um die Änderung des Prozentsatzes des Zeitpunkts zu jedem Zeitpunkt CGM zu berechnen.
Es sind alle Zeitpunkte, die zusammengenommen wurden, erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten.
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Änderung der Diabetes-Not-Skala für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1-DDS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Das T1-DDS ist eine 28-Punkte-Selbstberichtskala, die mehrere Dimensionen von Diabetes-Not bewertet.
Jeder Artikel wird von 1 bis 6 bewertet, dann werden die Punkte summiert und durchschnittlich, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen (1 bis 6): höhere Punkte und Gesamtwerte zeigen mehr Belastung (schlechteres Ergebnis).
Alle Zeitpunkte zusammen sind erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
|
Änderung der Glukoseüberwachungssystemzufriedenheit - Version: Typ -1 -Diabetes (GMSS -T1D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Das GMSS-T1D ist eine 15-Punkte-Selbstberichtskala, die die Einstellungen zum aktuellen Glukoseüberwachungssystem bewertet.
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 1 bis 5: Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin (besseres Ergebnis).
Alle Zeitpunkte zusammen sind erforderlich, um diese Ergebnismaßnahme zu bewerten
|
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56922
- 1K23DK119470-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .