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Register für Migräne – Strukturelle und funktionelle MRT vor und nach der Behandlung mit Erenumab (REFORM)

18. Dezember 2021 aktualisiert von: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Register für Migräne – Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie vor und nach der Behandlung mit Erenumab

Ziel dieser Studie ist es, strukturelle und funktionelle zerebrale Veränderungen mittels Magnetresonanztomographie vor und nach der Behandlung mit Erenumab bei Patienten mit Migräne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung und eine der Hauptursachen für jahrelange Behinderung weltweit. Seit Kurzem gibt es Therapien, die auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid abzielen (z. B. Erenumab) sind zur vorbeugenden Behandlung von Migräne zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, strukturelle und funktionelle zerebrale Veränderungen mittels Magnetresonanztomographie vor und nach der Behandlung mit Erenumab bei Patienten mit Migräne zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter mindestens 18 Jahre bei Eintritt in das Screening
  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mindestens 12 Monate vor dem Screening gemäß der Klassifikation ICHD-3 der International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), basierend auf medizinischen Unterlagen und/ oder Patientenselbstbericht
  • Mehr als oder gleich 4 Kopfschmerztage, die die Kriterien als Migränetage pro Monat erfüllen, im Durchschnitt über die 3 Monate vor dem Screening nach dem Basiszeitraum
  • Muss eine Compliance von mehr als oder gleich 75 % bei der Nutzung des Kopfschmerztagebuchs während des Baseline-Zeitraums nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbezogen

  • Bei Migränebeginn älter als 50 Jahre
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne
  • Unfähigkeit, zwischen Migräne und anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden
  • Die Person ist dem Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, was sich in Selbstmordverhalten in der Vergangenheit zeigt
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Studienabschluss beeinträchtigen würde Therapie
  • Zuvor Erenumab (Aimovig®) erhalten
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Basiszeitraums einen monoklonalen Anti-CGRP-Antikörper. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  • Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Andere Ausschlüsse

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening oder am ersten Tag durch einen Urin-Schwangerschaftstest beurteilt wurde.
  • Die weibliche Testperson ist während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Selbstbericht oder Krankenakten des Probanden
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten auf
  • Der Proband steht wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten

Kontraindikationen für die MRT:

  • Möchte nicht über unerwartete MRT-Befunde informiert werden
  • Schwere Klaustrophobie
  • Implantiertes magnetisches Material, einschließlich Herzschrittmacher, Prothese, Metallklammern usw.
  • Insulinpumpe, die nicht entfernt werden kann
  • Magnetischer Fremdkörper im Körper
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Erenumab verpackt in einem SureClick® Autoinjector Pen (AI).
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab 70 mg oder 140 mg verpackt in einem SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Andere Namen:
  • Aimovig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline-Phase (Tag -42 bis -28) bis Monat 6]
Kopfschmerztagebuch mit täglichen Einträgen zur Aufzeichnung migränebezogener Daten.
Baseline-Phase (Tag -42 bis -28) bis Monat 6]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisphase (Tag -42 bis -28)
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Reclaimed-Echo (GRE)-Sequenz mit Magnetisierungstransfer (MT)
  • MPRAGE
  • Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand
  • Aufgabenbasierte funktionelle MRT (visuelle Stimulation mit Schachbrettmuster)
  • 3D-FLAIR
Basisphase (Tag -42 bis -28)
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu Studienbeginn im 6. Monat
Zeitfenster: Woche 24 ± 2 Wochen
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Reclaimed-Echo (GRE)-Sequenz mit Magnetisierungstransfer (MT)
  • MPRAGE
  • Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand
  • Aufgabenbasierte funktionelle MRT (visuelle Stimulation mit Schachbrettmuster)
  • 3D-FLAIR
Woche 24 ± 2 Wochen
3T Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu Studienbeginn im 12. Monat
Zeitfenster: Woche 48 ± 4 Wochen
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Gradient-Reclaimed-Echo (GRE)-Sequenz mit Magnetisierungstransfer (MT)
  • MPRAGE
  • Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand
  • Aufgabenbasierte funktionelle MRT (visuelle Stimulation mit Schachbrettmuster)
  • 3D-FLAIR
Woche 48 ± 4 Wochen
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Basisphase (Tag -42 bis -28) bis Monat 12
Kopfschmerztagebuch mit täglichen Einträgen zur Aufzeichnung migränebezogener Daten.
Basisphase (Tag -42 bis -28) bis Monat 12
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisphase (Tag -42 bis -28)
  • 31 ml Blut für Plasma
  • 16 ml Blut für Serum
  • 28 ml Blut für heparinisiertes Plasma
Basisphase (Tag -42 bis -28)
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern im 6. Monat
Zeitfenster: Woche 24 ± 2 Wochen
  • 31 ml Blut für Plasma
  • 16 ml Blut für Serum
  • 28 ml Blut für heparinisiertes Plasma
Woche 24 ± 2 Wochen
Blutprobe zur Analyse von Biomarkern im 12. Monat
Zeitfenster: Woche 48 ± 4 Wochen
  • 31 ml Blut für Plasma
  • 16 ml Blut für Serum
  • 28 ml Blut für heparinisiertes Plasma
Woche 48 ± 4 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Basisphase (Tag -42 bis -28)
Persönliches, halbstrukturiertes Interview zur Erfassung migränebezogener Daten.
Basisphase (Tag -42 bis -28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20033264

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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