Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla migreny - strukturalny i funkcjonalny MRI przed i po leczeniu erenumabem (REFORM)

18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Rejestr dla migreny - obrazowanie strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strukturalnych i czynnościowych zmian mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym i główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Od niedawna terapie ukierunkowane na peptyd powiązany z genem kalcytoniny (np. erenumab) zostały zatwierdzone do leczenia zapobiegawczego migreny. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strukturalnych i czynnościowych zmian mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu erenumabem u pacjentów z migreną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Messoud Ashina, MD
  • Numer telefonu: +45 38 63 33 85
  • E-mail: ashina@dadlnet.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) na podstawie dokumentacji medycznej i/ lub samoopis pacjenta
  • Większe lub równe 4 dni z bólem głowy, które spełniają kryteria jako dni z migreną średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym po okresie wyjściowym
  • Musi wykazać większą lub równą 75% zgodność w korzystaniu z dziennika bólu głowy w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Związane z chorobą

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
  • Niemożność odróżnienia migreny od innych bólów głowy
  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania Wcześniejsze/współistniejące Terapia
  • Wcześniej otrzymany erenumab (Aimovig®)
  • Otrzymał przeciwciało monoklonalne anty-CGRP w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wyjściowego Doświadczenie z wcześniejszego/jednoczesnego badania klinicznego
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

Inne wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Dowody aktualnej ciąży lub karmienia piersią na podstawie samoopisu badanej osoby lub dokumentacji medycznej
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza

Przeciwwskazania do MRI:

  • Nie chce być informowany o nieoczekiwanych wynikach MRI
  • Ciężka klaustrofobia
  • Wszczepiony materiał magnetyczny, w tym rozrusznik serca, proteza, metalowe klipsy itp.
  • Pompa insulinowa, której nie można usunąć
  • Magnetyczny przedmiot obcy w ciele
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 6 tygodni przed MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne
Erenumab zapakowany we wstrzykiwacz automatyczny SureClick® (AI).
Lek: Erenumab
Erenumab 70 mg lub 140 mg w wstrzykiwaczu automatycznym SureClick® (AI)
Inne nazwy:
  • Aimovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień -42 do -28) do miesiąca 6]
Dziennik bólu głowy z codziennymi wpisami do zapisywania danych związanych z migreną.
Faza wyjściowa (dzień -42 do -28) do miesiąca 6]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na linii podstawowej
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sekwencja echa z przypomnieniem gradientu (GRE) z transferem magnetyzacji (MT)
  • MPRAGE
  • Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (stymulacja wizualna z szachownicą)
  • STYL 3D
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na początku badania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 2 tygodnie
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sekwencja echa z przypomnieniem gradientu (GRE) z transferem magnetyzacji (MT)
  • MPRAGE
  • Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (stymulacja wizualna z szachownicą)
  • STYL 3D
Tydzień 24 ± 2 tygodnie
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu 3T na początku badania w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 48 ± 4 tygodnie
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sekwencja echa z przypomnieniem gradientu (GRE) z transferem magnetyzacji (MT)
  • MPRAGE
  • Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
  • Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (stymulacja wizualna z szachownicą)
  • STYL 3D
Tydzień 48 ± 4 tygodnie
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (dzień -42 do -28) do miesiąca 12
Dziennik bólu głowy z codziennymi wpisami do zapisywania danych związanych z migreną.
Faza linii podstawowej (dzień -42 do -28) do miesiąca 12
Próbka krwi do analizy biomarkerów na początku badania
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
  • 31 ml Krew do osocza
  • 16 ml Krew do Surowicy
  • 28 ml krwi do osocza heparynizowanego
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
Próbka krwi do analizy biomarkerów w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 24 ± 2 tygodnie
  • 31 ml Krew do osocza
  • 16 ml Krew do Surowicy
  • 28 ml krwi do osocza heparynizowanego
Tydzień 24 ± 2 tygodnie
Próbka krwi do analizy biomarkerów w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 48 ± 4 tygodnie
  • 31 ml Krew do osocza
  • 16 ml Krew do Surowicy
  • 28 ml krwi do osocza heparynizowanego
Tydzień 48 ± 4 tygodnie
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad osobisty w celu zarejestrowania danych dotyczących migreny.
Faza linii podstawowej (Dzień -42 do -28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20033264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami