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Registro per l'emicrania - MRI strutturale e funzionale prima e dopo il trattamento con Erenumab (REFORM)

18 dicembre 2021 aggiornato da: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Registro per l'emicrania - Risonanza magnetica strutturale e funzionale prima e dopo il trattamento con Erenumab

Questo studio mira a indagare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il trattamento con erenumab in pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico prevalente e una delle principali cause di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Di recente, le terapie mirate al peptide correlato al gene della calcitonina (ad es. erenumab) sono stati approvati per il trattamento preventivo dell'emicrania. Questo studio mira a indagare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo il trattamento con erenumab in pazienti con emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Messoud Ashina, MD
  • Numero di telefono: +45 38 63 33 85
  • Email: ashina@dadlnet.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Danish Headache Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione ICHD-3 della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basata su cartelle cliniche e/o o autovalutazione del paziente
  • Maggiore o uguale a 4 giorni di cefalea che soddisfano i criteri come giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi prima dello screening dopo il periodo basale
  • Deve aver dimostrato una conformità maggiore o uguale al 75% nell'uso del diario del mal di testa durante il periodo di riferimento

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Malattia correlata

  • Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
  • Incapacità di distinguere tra emicrania da altri mal di testa
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri, come evidenziato da comportamenti suicidari passati
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio Precedente/concomitante Terapia
  • Precedentemente ricevuto erenumab (Aimovig®)
  • Ha ricevuto un anticorpo monoclonale anti-CGRP entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo basale Esperienza di studi clinici precedenti/concorrenti
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (i). Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

Altre esclusioni

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening o al giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • - Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare 1 metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Evidenza di gravidanza o allattamento al seno in corso per autodichiarazione del soggetto o cartelle cliniche
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore

Controindicazioni alla risonanza magnetica:

  • Non desidera essere informato sui risultati inaspettati della risonanza magnetica
  • Claustrofobia grave
  • Materiale magnetico impiantato inclusi pacemaker, protesi, clip metalliche, ecc.
  • Pompa per insulina che non può essere rimossa
  • Oggetto estraneo magnetico nel corpo
  • Intervento chirurgico entro 6 settimane prima della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Erenumab confezionato in una penna autoiniettore SureClick® (AI).
Droga: Erenumab
Erenumab 70 mg o 140 mg confezionato in una penna per autoiniettore SureClick® (AI)
Altri nomi:
  • Aimovig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Fase basale (dal giorno da -42 a -28) al mese 6]
Diario del mal di testa con voci giornaliere per registrare i dati relativi all'emicrania.
Fase basale (dal giorno da -42 a -28) al mese 6]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3T Brain Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) al basale
Lasso di tempo: Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sequenza gradiente-richiamata-eco (GRE) senza trasferimento di magnetizzazione (MT)
  • MPRAGGIO
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo
  • MRI funzionale basata su attività (stimolazione visiva con scacchiera)
  • STILE 3D
Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)
3T Brain Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) al basale al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 24 ± 2 settimane
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sequenza gradiente-richiamata-eco (GRE) senza trasferimento di magnetizzazione (MT)
  • MPRAGGIO
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo
  • MRI funzionale basata su attività (stimolazione visiva con scacchiera)
  • STILE 3D
Settimana 24 ± 2 settimane
Risonanza magnetica (MRI) cerebrale strutturale e funzionale 3T al basale al mese 12
Lasso di tempo: Settimana 48 ± 4 settimane
  • MP2RAGE
  • GRAPPATINI
  • Sequenza gradiente-richiamata-eco (GRE) senza trasferimento di magnetizzazione (MT)
  • MPRAGGIO
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo
  • MRI funzionale basata su attività (stimolazione visiva con scacchiera)
  • STILE 3D
Settimana 48 ± 4 settimane
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Fase basale (dal giorno da -42 a -28) al mese 12
Diario del mal di testa con voci giornaliere per registrare i dati relativi all'emicrania.
Fase basale (dal giorno da -42 a -28) al mese 12
Campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale
Lasso di tempo: Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)
  • 31 ml di sangue per plasma
  • 16 ml di sangue per siero
  • 28 ml di sangue per plasma eparinizzato
Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)
Campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 24 ± 2 settimane
  • 31 ml di sangue per plasma
  • 16 ml di sangue per siero
  • 28 ml di sangue per plasma eparinizzato
Settimana 24 ± 2 settimane
Campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori al mese 12
Lasso di tempo: Settimana 48 ± 4 settimane
  • 31 ml di sangue per plasma
  • 16 ml di sangue per siero
  • 28 ml di sangue per plasma eparinizzato
Settimana 48 ± 4 settimane
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)
Intervista semi-strutturata di persona per registrare i dati relativi all'emicrania.
Fase di riferimento (giorni da -42 a -28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20033264

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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