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Sicherheit der Fortsetzung der HER-2-gerichteten Therapie bei offensichtlicher linksventrikulärer Dysfunktion (SCHOLAR-2)

3. April 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Sicherheit der Fortsetzung der HER-2-gerichteten Therapie bei offensichtlicher linksventrikulärer Dysfunktion: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Trastuzumab ist eine wichtige Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs. Aber Trastuzumab kann das Herz schädigen, und das ist einer der Hauptgründe, warum es nicht wie geplant verabreicht werden kann. Herzverletzungen können oft erfolgreich mit Herzmedikamenten behandelt werden. Die Ziele von SCHOLAR-2 sind die Bewertung, ob es sicher und wirksam ist, Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei Patienten mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium trotz leichter, minimal symptomatischer oder asymptomatischer systolischer linksventrikulärer Erkrankung fortzusetzen Dysfunktion im Vergleich zu einem leitliniengesteuerten Ansatz des Aussetzens oder Absetzens von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1).

In SCHOLAR-2 werden wir zwei Schwellenwerte für das Zurückhalten oder Absetzen von Trastuzumab/Pertuzumab/Trastuzumab-Emtansin vergleichen: einen Schwellenwert, der derzeit von bestehenden Leitlinien für die Behandlungspraxis befürwortet wird, gegenüber einem aggressiveren Schwellenwert, der die Fortsetzung von Trastuzumab/Pertuzumab/Trastuzumab-Emtansin erlaubt bei niedrigeren LVEF-Werten als derzeit von Leitliniendokumenten unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SCHOLAR-2 ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit verblindeter Ereignisermittlung mit einer angestrebten Stichprobengröße von 130.

Kontrollgruppenempfehlungen für die Fortführung oder Beibehaltung von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) für die Kontrollgruppe orientieren sich an einer Anpassung der kanadischen Empfehlungen von 2008.

Interventionsgruppe Die Interventionsgruppe erhält weiterhin Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Rahmen einer asymptomatischen Abnahme der LVEF bis zu einer LVEF von 40 %, wie in den in Tabelle 3 aufgeführten Kriterien aufgeführt. Aus Gründen der Praktikabilität kann in der Interventionsgruppe die erste Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) nach der Randomisierung bis zu 3 Wochen später verabreicht werden. Dies gibt dem Teilnehmer Zeit, sich von einem Kardiologen untersuchen zu lassen und ACE-I/Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Betablocker zu erhalten und die Dosis zu titrieren.

Studienbewertungen finden statt:

  1. 3 Wochen nach Randomisierung
  2. 6 Wochen nach Randomisierung
  3. Follow-up alle 3 Monate danach bis 12 Monate nach der letzten Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-903
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasilien, 1317000
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903 / 90410000
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Suspendiert
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium I-III HER-2-positiver Brustkrebs
  2. Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie mit Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1)

  3. Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion, wie definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    a) LVEF < 54 % oder b) LVEF ≥ 54 % und entweder i) Abfall der LVEF um ≥ 15 % gegenüber der Zeit vor der Exposition gegenüber Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) oder ii) New York Heart Association ( NYHA) Herzinsuffizienz-Symptome der Klasse II innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und Betablockern
  2. Kontraindikation für ACE-I/ARB und Betablocker
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  4. LVEF
  5. Systolischer Blutdruck
  6. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Empfehlungen zur Fortführung oder Beibehaltung der Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) für die Kontrollgruppe orientieren sich an einer Anpassung der kanadischen Empfehlungen von 2008.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ist ein HER-2-gerichteter monoklonaler Antikörper, der das Gesamtüberleben verbessert und das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium reduziert.
Andere Namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab (auch 2C4 genannt, Handelsname Perjeta) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs verwendet wird; es wird auch in der gleichen Kombination als Neoadjuvans bei frühem HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ado-Trastuzumab Emtansin ist zugelassen zur Behandlung von: Brustkrebs, der HER2-positiv ist und bereits mit einem Taxan und Trastuzumab behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Kadcyla,
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält weiterhin Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Rahmen einer asymptomatischen Abnahme der LVEF bis zu einer LVEF von 40 %, wie in den in Tabelle 3 aufgeführten Kriterien aufgeführt. Aus Gründen der Praktikabilität kann in der Interventionsgruppe die erste Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) nach der Randomisierung bis zu 3 Wochen später verabreicht werden. Dies gibt dem Teilnehmer Zeit, sich von einem Kardiologen untersuchen zu lassen und ACE-I/Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Betablocker zu erhalten und die Dosis zu titrieren.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ist ein HER-2-gerichteter monoklonaler Antikörper, der das Gesamtüberleben verbessert und das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium reduziert.
Andere Namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab (auch 2C4 genannt, Handelsname Perjeta) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs verwendet wird; es wird auch in der gleichen Kombination als Neoadjuvans bei frühem HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ado-Trastuzumab Emtansin ist zugelassen zur Behandlung von: Brustkrebs, der HER2-positiv ist und bereits mit einem Taxan und Trastuzumab behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Kadcyla,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: ein Jahr
der Anteil der Teilnehmer, die Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) wie zu Beginn geplant abgeschlossen haben
ein Jahr
co-primäre Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
  1. LVEF beim Abschlussbesuch und
  2. Die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder kardiovaskulärem Tod.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis misst die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Brustkrebsrezidiv oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: ein Jahr
die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Rückfall von Brustkrebs oder Gesamtmortalität.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Hauptermittler: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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