Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kontynuacji terapii ukierunkowanej na HER-2 w jawnej dysfunkcji lewej komory (SCHOLAR-2)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Bezpieczeństwo kontynuacji terapii ukierunkowanej na HER-2 w jawnej dysfunkcji lewej komory: randomizowane, kontrolowane badanie

Trastuzumab jest ważnym lekiem na raka piersi HER2-dodatniego. Ale trastuzumab może powodować uszkodzenie serca i jest to jeden z głównych powodów, dla których nie można go podawać zgodnie z planem. Uraz serca często można skutecznie leczyć za pomocą leków nasercowych. Celem badania SCHOLAR-2 jest ocena, czy kontynuacja trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentek z wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi pomimo łagodnego, minimalnie objawowego lub bezobjawowego skurczowego skurczu lewej komory dysfunkcji w porównaniu z podejściem opartym na wytycznych, polegającym na wstrzymaniu lub odstawieniu trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1).

W badaniu SCHOLAR-2 porównamy dwa progi wstrzymania lub odstawienia trastuzumabu/pertuzumabu/trastuzumabu-emtanzyny: próg, który jest obecnie zalecany w istniejących wytycznych dotyczących praktyki leczenia, z bardziej agresywnym progiem, który umożliwia kontynuację leczenia trastuzumabem/pertuzumabem/trastuzumabem-emtanzyną na niższych poziomach LVEF niż obecnie wspierane przez wytyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SCHOLAR-2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, prowadzonym metodą otwartej próby, ze ślepą próbą ustalenia zdarzenia końcowego z docelową wielkością próby wynoszącą 130.

Grupa kontrolna Zalecenia dotyczące kontynuacji lub wstrzymania leczenia trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) dla grupy kontrolnej opierają się na adaptacji zaleceń kanadyjskich z 2008 roku.

Grupa interwencyjna Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) w przypadku bezobjawowego spadku LVEF do 40%, zgodnie z kryteriami wymienionymi w Tabeli 3. Ze względów praktycznych w grupie interwencyjnej pierwszą dawkę trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) po randomizacji można podać z opóźnieniem do 3 tygodni. Da to uczestnikowi czas na ocenę przez kardiologa i otrzymanie ACE-I/blokera receptora angiotensyny i/lub beta-blokera oraz na dostosowanie dawki.

Oceny studiów będą miały miejsce:

  1. 3 tygodnie po randomizacji
  2. 6 tygodni po randomizacji
  3. Następnie kontrola co 3 miesiące do 12 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brazylia, 1317000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903 / 90410000
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Zawieszony
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi HER-2 dodatni w stadium I-III
  2. Otrzymywanie terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1)

  3. Dowody dysfunkcji lewej komory, zdefiniowane przez co najmniej jedno z:

    a) LVEF < 54% lub b) LVEF ≥ 54% i albo i) spadek LVEF o ≥ 15% w stosunku do stanu sprzed ekspozycji na trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) lub ii) New York Heart Association ( NYHA) objawy niewydolności serca klasy II w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie zarówno inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) / blokera receptora angiotensyny (ARB), jak i beta-blokera
  2. Przeciwwskazanie do stosowania zarówno ACE-I/ARB, jak i beta-blokerów
  3. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  4. LVEF
  5. Ciśnienie skurczowe
  6. Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zalecenia dotyczące kontynuacji lub wstrzymania terapii trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) dla grupy kontrolnej opierają się na adaptacji zaleceń kanadyjskich z 2008 roku.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na HER-2, które poprawia całkowity czas przeżycia i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi.
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab (zwany także 2C4, nazwa handlowa Perjeta) jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego; był również stosowany w tej samej kombinacji co neoadiuwant we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Ado-trastuzumab emtanzyna jest zatwierdzony do leczenia: Raka piersi, który jest HER2-dodatni i był już leczony taksanem i trastuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kadcyla,
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) w przypadku bezobjawowego spadku LVEF do 40%, zgodnie z kryteriami wymienionymi w Tabeli 3. Ze względów praktycznych w grupie interwencyjnej pierwszą dawkę trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) po randomizacji można podać z opóźnieniem do 3 tygodni. Da to uczestnikowi czas na ocenę przez kardiologa i otrzymanie ACE-I/blokera receptora angiotensyny i/lub beta-blokera oraz na dostosowanie dawki.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na HER-2, które poprawia całkowity czas przeżycia i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi.
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab (zwany także 2C4, nazwa handlowa Perjeta) jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego; był również stosowany w tej samej kombinacji co neoadiuwant we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Ado-trastuzumab emtanzyna jest zatwierdzony do leczenia: Raka piersi, który jest HER2-dodatni i był już leczony taksanem i trastuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kadcyla,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: rok
odsetek uczestników, którzy ukończyli trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) zgodnie z planem na początku
rok
równorzędne pierwszorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok
  1. LVEF podczas wizyty zamykającej oraz
  2. Połączenie niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik drugorzędowy mierzy połączenie niewydolności serca klasy III lub IV NYHA, nawrotu raka piersi lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: rok
połączenie niewydolności serca klasy III lub IV według NYHA, nawrotu raka piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Główny śledczy: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami