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Sicurezza del proseguimento della terapia diretta con HER-2 nella disfunzione ventricolare sinistra conclamata (SCHOLAR-2)

3 aprile 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Sicurezza nel continuare la terapia diretta con HER-2 nella disfunzione ventricolare sinistra conclamata: uno studio randomizzato e controllato

Trastuzumab è un trattamento importante per il carcinoma mammario HER 2 positivo. Ma il trastuzumab può causare lesioni al cuore e questo è uno dei motivi principali per cui non può essere somministrato come previsto. Le lesioni cardiache possono spesso essere trattate con successo utilizzando farmaci cardiaci. Gli obiettivi di SCHOLAR-2 sono valutare se sia sicuro ed efficace continuare trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale nonostante la sistolica ventricolare sinistra lieve, minimamente sintomatica o asintomatica disfunzione rispetto a un approccio guidato dalle linee guida di sospensione o interruzione di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1).

In SCHOLAR-2, confronteremo due soglie di sospensione o interruzione di trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: una soglia attualmente sostenuta dalle linee guida esistenti sulla pratica terapeutica rispetto a una soglia più aggressiva che consente di continuare trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine a livelli inferiori di LVEF rispetto a quelli attualmente supportati dai documenti delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCHOLAR-2 è uno studio randomizzato controllato di fase II in aperto con accertamento dell'esito in cieco con una dimensione del campione target di 130.

Le raccomandazioni del gruppo di controllo per continuare o sospendere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) per il gruppo di controllo sono guidate da un adattamento delle raccomandazioni canadesi del 2008.

Gruppo di intervento Il gruppo di intervento continuerà a ricevere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) nel contesto del declino asintomatico della LVEF fino a una LVEF del 40%, come delineato nei criteri elencati nella Tabella 3. Per ragioni di praticità, nel gruppo di intervento, la prima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) dopo la randomizzazione può essere somministrata fino a 3 settimane di ritardo. Ciò consentirà al partecipante di essere rivisto da un cardiologo e di ricevere ACE-I / bloccante del recettore dell'angiotensina e / o beta-bloccante e per la titolazione della dose.

Le valutazioni dello studio avverranno:

  1. 3 settimane dopo la randomizzazione
  2. 6 settimane dopo la randomizzazione
  3. Follow-up ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01327-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasile, 1317000
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Contatto:
        • Contatto:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903 / 90410000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravnski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Sospeso
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario stadio I-III HER-2 positivo
  2. Ricezione di terapia adiuvante o neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1)

  3. Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra, come definita da almeno uno di:

    a) LVEF < 54% o b) LVEF ≥54% e i) riduzione della LVEF di ≥15% rispetto a prima dell'esposizione a trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1), o ii) New York Heart Association ( NYHA) sintomi di insufficienza cardiaca di classe II negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente sia dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che del beta-bloccante
  2. Controindicazione sia all'ACE-I/ARB che ai beta-bloccanti
  3. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  4. LVEF
  5. Pressione sanguigna sistolica
  6. Gravidanza o allattamento in corso o programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le raccomandazioni per continuare o sospendere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) per il gruppo di controllo sono guidate da un adattamento delle raccomandazioni canadesi del 2008.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale mirato a HER-2 che migliora la sopravvivenza globale e riduce il rischio di malattia ricorrente nel carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab (chiamato anche 2C4, nome commerciale Perjeta) è un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; è anche utilizzato nella stessa combinazione come neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Ado-trastuzumab emtansine è approvato per il trattamento di: Cancro al seno che è HER2 positivo ed è già stato trattato con un taxano e trastuzumab.
Altri nomi:
  • Kadcyla,
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento continuerà a ricevere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) nel contesto del declino asintomatico della LVEF fino a una LVEF del 40%, come delineato nei criteri elencati nella Tabella 3. Per ragioni di praticità, nel gruppo di intervento, la prima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) dopo la randomizzazione può essere somministrata fino a 3 settimane di ritardo. Ciò consentirà al partecipante di essere rivisto da un cardiologo e di ricevere ACE-I / bloccante del recettore dell'angiotensina e / o beta-bloccante e per la titolazione della dose.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale mirato a HER-2 che migliora la sopravvivenza globale e riduce il rischio di malattia ricorrente nel carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab (chiamato anche 2C4, nome commerciale Perjeta) è un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; è anche utilizzato nella stessa combinazione come neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Ado-trastuzumab emtansine è approvato per il trattamento di: Cancro al seno che è HER2 positivo ed è già stato trattato con un taxano e trastuzumab.
Altri nomi:
  • Kadcyla,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: un anno
la percentuale di partecipanti che hanno completato trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) come previsto all'inizio
un anno
esiti di sicurezza co-primari
Lasso di tempo: un anno
  1. LVEF alla visita di chiusura e
  2. Il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o morte cardiovascolare.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'esito secondario misura il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, recidiva di carcinoma mammario o mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: un anno
il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, recidiva di cancro al seno o mortalità per tutte le cause.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Investigatore principale: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRI.SCHOLAR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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