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Sicherheit der Fortsetzung der HER-2-gerichteten Therapie bei offensichtlicher linksventrikulärer Dysfunktion (SCHOLAR-2)

13. März 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Sicherheit der Fortsetzung der HER-2-gerichteten Therapie bei offensichtlicher linksventrikulärer Dysfunktion: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Trastuzumab ist eine wichtige Behandlung für HER2-positiven Brustkrebs. Aber Trastuzumab kann das Herz schädigen, und das ist einer der Hauptgründe, warum es nicht wie geplant verabreicht werden kann. Herzverletzungen können oft erfolgreich mit Herzmedikamenten behandelt werden. Die Ziele von SCHOLAR-2 sind die Bewertung, ob es sicher und wirksam ist, Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) bei Patienten mit HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium trotz leichter, minimal symptomatischer oder asymptomatischer systolischer linksventrikulärer Erkrankung fortzusetzen Dysfunktion im Vergleich zu einem leitliniengesteuerten Ansatz des Aussetzens oder Absetzens von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1).

In SCHOLAR-2 werden wir zwei Schwellenwerte für das Zurückhalten oder Absetzen von Trastuzumab/Pertuzumab/Trastuzumab-Emtansin vergleichen: einen Schwellenwert, der derzeit von bestehenden Leitlinien für die Behandlungspraxis befürwortet wird, gegenüber einem aggressiveren Schwellenwert, der die Fortsetzung von Trastuzumab/Pertuzumab/Trastuzumab-Emtansin erlaubt bei niedrigeren LVEF-Werten als derzeit von Leitliniendokumenten unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCHOLAR-2 ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit verblindeter Ereignisermittlung mit einer angestrebten Stichprobengröße von 130.

Kontrollgruppenempfehlungen für die Fortführung oder Beibehaltung von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) für die Kontrollgruppe orientieren sich an einer Anpassung der kanadischen Empfehlungen von 2008.

Interventionsgruppe Die Interventionsgruppe erhält weiterhin Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Rahmen einer asymptomatischen Abnahme der LVEF bis zu einer LVEF von 40 %, wie in den in Tabelle 3 aufgeführten Kriterien aufgeführt. Aus Gründen der Praktikabilität kann in der Interventionsgruppe die erste Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) nach der Randomisierung bis zu 3 Wochen später verabreicht werden. Dies gibt dem Teilnehmer Zeit, sich von einem Kardiologen untersuchen zu lassen und ACE-I/Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Betablocker zu erhalten und die Dosis zu titrieren.

Studienbewertungen finden statt:

  1. 3 Wochen nach Randomisierung
  2. 6 Wochen nach Randomisierung
  3. Follow-up alle 3 Monate danach bis 12 Monate nach der letzten Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-903
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasilien, 1317000
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Mattar
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903 / 90410000
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Suspendiert
        • E.Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium I-III HER-2-positiver Brustkrebs
  2. Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie mit Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1)

  3. Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion, wie definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    a) LVEF < 54 % oder b) LVEF ≥ 54 % und entweder i) Abfall der LVEF um ≥ 15 % gegenüber der Zeit vor der Exposition gegenüber Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) oder ii) New York Heart Association ( NYHA) Herzinsuffizienz-Symptome der Klasse II innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und Betablockern
  2. Kontraindikation für ACE-I/ARB und Betablocker
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  4. LVEF
  5. Systolischer Blutdruck
  6. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Empfehlungen zur Fortführung oder Beibehaltung der Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) für die Kontrollgruppe orientieren sich an einer Anpassung der kanadischen Empfehlungen von 2008.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ist ein HER-2-gerichteter monoklonaler Antikörper, der das Gesamtüberleben verbessert und das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium reduziert.
Andere Namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab (auch 2C4 genannt, Handelsname Perjeta) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs verwendet wird; es wird auch in der gleichen Kombination als Neoadjuvans bei frühem HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ado-Trastuzumab Emtansin ist zugelassen zur Behandlung von: Brustkrebs, der HER2-positiv ist und bereits mit einem Taxan und Trastuzumab behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Kadcyla,
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält weiterhin Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) im Rahmen einer asymptomatischen Abnahme der LVEF bis zu einer LVEF von 40 %, wie in den in Tabelle 3 aufgeführten Kriterien aufgeführt. Aus Gründen der Praktikabilität kann in der Interventionsgruppe die erste Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) nach der Randomisierung bis zu 3 Wochen später verabreicht werden. Dies gibt dem Teilnehmer Zeit, sich von einem Kardiologen untersuchen zu lassen und ACE-I/Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Betablocker zu erhalten und die Dosis zu titrieren.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ist ein HER-2-gerichteter monoklonaler Antikörper, der das Gesamtüberleben verbessert und das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium reduziert.
Andere Namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab (auch 2C4 genannt, Handelsname Perjeta) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs verwendet wird; es wird auch in der gleichen Kombination als Neoadjuvans bei frühem HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Ado-Trastuzumab Emtansin ist zugelassen zur Behandlung von: Brustkrebs, der HER2-positiv ist und bereits mit einem Taxan und Trastuzumab behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Kadcyla,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: ein Jahr
der Anteil der Teilnehmer, die Trastuzumab, Pertuzumab oder Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) wie zu Beginn geplant abgeschlossen haben
ein Jahr
co-primäre Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
  1. LVEF beim Abschlussbesuch und
  2. Die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder kardiovaskulärem Tod.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis misst die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Brustkrebsrezidiv oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: ein Jahr
die Kombination aus Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, Rückfall von Brustkrebs oder Gesamtmortalität.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Hauptermittler: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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