Bewertung der läsionsassoziierten Myokardischämie auf der Grundlage der koronaren Fusions-CT-Bildgebung (FUSE-HEART)
Bewertung der läsionsassoziierten Myokardischämie basierend auf Fusions-Koronare CT-Bildgebung – die FUSE-HEART-Studie: Protokoll für eine nicht randomisierte klinische Studie
Ziel der Fused-Heart-Studie ist es, die Auswirkungen einer Koronararterienstenose auf die Myokardfunktion und -lebensfähigkeit zu untersuchen, basierend auf fortschrittlichen Fusionsbildgebungstechniken, die von CCTA abgeleitet wurden.
Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques in einer Koronararterie und myokardialer Ischämie in dem von derselben Koronararterie durchfluteten Gebiet untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die FUSE-HEART-Studie ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, die im Laboratory of Advanced Research in Cardiac Multimodal Imaging des Cardio Med Medical Center Targu Mures, Rumänien, durchgeführt wird.
Die Studie umfasst 100 Probanden mit koronaren Läsionen, die durch eine CCTA-Untersuchung dargestellt wurden. Die Studienpopulation besteht aus: (1) Patienten mit anatomisch signifikanten Koronarläsionen (mindestens 50 % Lumenverengung) an nativen Koronararterien oder (2) Patienten, die einen revaskularisierten oder nicht revaskularisierten akuten Myokardinfarkt überlebt haben. Bei allen Patienten wird das Vorhandensein von Vulnerabilitätsmerkmalen in den atheromatösen Plaques untersucht und der Vulnerabilitäts-Score wird für jeden Plaque berechnet, bestehend aus einem Punkt, der für jeden der folgenden Vulnerabilitätsmarker hinzugefügt wird: positives Remodeling, Servietten-Rink-Zeichen, Vorhandensein von niedrig Dichte Plaque oder fleckiges Kalzium innerhalb der Plaque. Darüber hinaus wird nach der 3D-Fusion der Bilder des Koronarbaums mit den Bildern, die die Wandbewegung widerspiegeln, die Korrespondenz zwischen Plaquemorphologie und -zusammensetzung einerseits und Wandbewegung im entsprechenden Verteilungsgebiet dieser Koronararterie auf der Grundlage von Fusionen untersucht Modelle.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt, in dem die Patienten zu Studienbeginn untersucht werden, mit einem voraussichtlichen Rekrutierungszeitraum von 1 Jahr und ein Jahr lang auf MACE nachbeobachtet werden.
Lernziele:
Primär: Untersuchung der Auswirkungen einer Koronararterienstenose auf die Myokardfunktion und -lebensfähigkeit, basierend auf fortschrittlichen Fusionsbildgebungstechniken, die von CCTA abgeleitet wurden.
Sekundär: Untersuchung der Korrelation zwischen Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und myokardialer Ischämie in dem von derselben Koronararterie bewässerten Gebiet.
Studienverlauf:
• Baseline (Tag 0) – Holen Sie die Zustimmung des Teilnehmers ein und dokumentieren Sie sie auf dem Studieneinwilligungsformular.
Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Erhalten Sie demografische Informationen, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Alkohol- und Tabakkonsumgeschichte. Aufzeichnung der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und 12-Kanal-EKG. Blutentnahme (vollständiges Blutbild, Biochemie und Entzündungsbiomarker). Wandbewegung. Liefern Sie fusionierte 3D-Bilder
• Visite 1 (Monat 1) – Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG, des Blutdrucks und der Krankengeschichte. MACE-Beurteilung Besuch 2 (Monat 3) – Telefonischer Besuch mit Zielfragen, alle Antworten in Studienformularen aufgezeichnet. Besuch 3 (Monat 6) – Aufzeichnung der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, Blutdruck und Krankengeschichte. MACE-Bewertung
Abschließender Studienbesuch (Monat 12) – Aufzeichnung der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Blutdruck, transthorakaler 2-D-Echokardiographie. Endpunkt- und MACE-Evaluierung.
Studienablauf:
- Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen (großes Blutbild, Biochemie, entzündliche Biomarker: hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP);
- 12-Kanal-EKG
- 2D transthorakale Echokardiographie
- CCTA
- Computergestützte Nachbearbeitung und fusionierte Bilder
Datensammlung:
Alle Informationen werden in einer speziellen Datenbank gesammelt, einschließlich Anamnese, Medikation, Bildgebungsfunktionen, die durch Herzultraschall, CCTA und fusionierte Bilder aus der Bildnachbearbeitung bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumänien, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CCTA-Untersuchung unterziehen, mit mindestens einer Koronararterienläsion, die eine Lumenverengung von > 50 % verursacht
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Allergie gegen Kontrastmittel;
- Absolute oder relative Kontraindikationen für die CCTA-Bildgebung;
- Unregelmäßiger oder schneller Herzrhythmus
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne jegliche Verhütungsbehandlung;
- Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 mg/dl) oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz;
- Aktive Malignität oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung;
- Erkrankungen im Zusammenhang mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sicherungsherz -SG 01
Studienteilnehmer mit anatomisch signifikanten Koronarläsionen (mindestens 50 % Lumenverengung) an nativen Koronararterien.
|
128 Multislice-CT-Koronarangiographie mit Beurteilung der Koronarstenose, der Plaque-Vulnerabilitätsmarker (nekrotischer Kern, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkungen, Serviettenringzeichen, positives Remodelling), Beurteilung von Polarkarten des Myokards
Andere Namen:
2D Cardiac Transthoracal Echocardiography mit Auswertung der Herzhöhlenabmessungen
Laboruntersuchungen zur Bewertung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP), vollständiges Blutbild, Biochemie
|
|
Sicherungsherz -SG 02
Studienteilnehmer, die einen akuten Myokardinfarkt überleben, revaskularisiert oder nicht.
|
128 Multislice-CT-Koronarangiographie mit Beurteilung der Koronarstenose, der Plaque-Vulnerabilitätsmarker (nekrotischer Kern, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkungen, Serviettenringzeichen, positives Remodelling), Beurteilung von Polarkarten des Myokards
Andere Namen:
2D Cardiac Transthoracal Echocardiography mit Auswertung der Herzhöhlenabmessungen
Laboruntersuchungen zur Bewertung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern (hs-CRP, MMP, IL6 und NT-pro-BNP), vollständiges Blutbild, Biochemie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MACE-Rate – schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird durch die Rate der MACE-Ereignisse im Zusammenhang mit Myokardischämie 1 Jahr nach der Untersuchung in Korrelation mit dem Grad der Koronararterienstenose und der Myokardischämie oder der Lebensfähigkeit dargestellt.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierungsrate,
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis bezieht sich auf die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen in Korrelation mit der Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und einer Myokardischämie in dem Gebiet, das von derselben Koronararterie bewässert wird
|
12 Monate
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis bezieht sich auf die Überlebensrate in Korrelation mit der Morphologie und Zusammensetzung atheromatöser Plaques, die sich in einer Koronararterie befinden, und Myokardischämie in dem Gebiet, das von derselben Koronararterie bewässert wird
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Gorea Stanescu, MD, Cardio Med
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM0520-FUSEH
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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