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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von nadelfreiem Injektor und Insulinpen bei Patienten mit T2DM

30. August 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines nadelfreien Injektors im Vergleich zu einem Insulinpen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines nadelfreien Injektors mit einem Insulinpen nach 2-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen. Diese Studie wird die Bewertung des klinisch relevanten Endpunkts einer Änderung der Zeit im Bereich (TIR), einer neu empfohlenen Messung von Blutzuckerschwankungen, ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines nadelfreien Injektors im Vergleich zu einem herkömmlichen Insulinpen, der für 2 Wochen als Insulinträger bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird. Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist die Änderung der TIR gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen Behandlung) bei allen Patienten mit Ausgangswert und mindestens einer Messung nach dem Ausgangswert. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sollen in diese Studie aufgenommen werden. Etwa 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die sich qualifizieren, werden randomisiert einer Gruppe mit nadelfreien Injektoren oder einer Gruppe mit herkömmlichem Insulin-Pen zugeordnet. Die Behandlungsdauer umfasst eine 1-wöchige Screening-Periode, eine 2-wöchige Beobachtungsperiode der Behandlung und eine 2-wöchige Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre mit Typ-2-Diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 bis ≤ 11,0 %;
  • Erhalt von vorgemischtem Insulin und/oder oralen Antidiabetika ≥ 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie und Anpassung der Insulindosis ≤ 10 % innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme (Dosisanpassung = (die Höchstdosis innerhalb eines Monats – die Mindestdosis) / Enddosis (Dosis des Tages vor dem Besuch) × 100 %);
  • BMI ≤ 32 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats; diabetische Ketoazidose oder hyperosmotischer diabetischer Status innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva oder immunologische Mangelerkrankung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Schwere geistige Instabilität oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hautläsionen an der Insulininjektionsstelle
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung
  • Pankreatitis bei schweren Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor Einverständniserklärung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Insulin
  • Nierenfunktionsstörung (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch Serumspiegel von entweder ALT (SGPT), AST (SGOT) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN), wie bestimmt
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung
  • Patienten, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Studie möglicherweise nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nadelfreie Injektorgruppe
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des nadelfreien Injektors bei T2DM
Gerät: Nadelloser Injektor
Verwendung eines nadelfreien Injektors als Insulinträger zur Behandlung von T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinpen-Gruppe
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Insulinpens bei T2DM
Gerät: Insulinstift
Verwendung von Insulinpen als Insulinträger zur Behandlung von T2DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit im Bereich (TIR, 3,9–10 mmol/l)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten der Behandlung bis zum Ziel
Zeitfenster: 2 Wochen
Nüchternglukose während der Behandlung < 7 mmol/l und Nicht-Nüchternglukose < 10 mmol/l oder TIR > 70 % (SMBG oder FCGM)
2 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten einer Treat-to-Target-Reaktion und ohne hypoglykämische Episoden
2 Wochen
EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
das EQ-5D-Beschreibungssystem Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung
2 Wochen
EQ-VAS Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
das EQ-VAS. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behandlung
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufzeichnung, ob die Probanden das Programm zur Insulininjektion zum festgelegten Zeitpunkt beim 1., 2., 3. Besuch befolgen. Die Compliance wird nach folgender Formel berechnet: Compliance (%) = （Anzahl der tatsächlich verabreichten Injektionen /Anzahl der Injektionen, die im selben Zeitraum hätten verabreicht werden sollen）*100 %
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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