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ILM-Inverted-Flap-Größe im Makulaloch

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss des invertierten inneren Grenzmembranlappendurchmessers auf den idiopathischen Makulalochverschluss: Vergleichende randomisierte Studie

In der aktuellen Studie beschrieben die Forscher die Ergebnisse einer randomisierten, vergleichenden klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um den Einfluss der Größe des invertierten Lappens der inneren Grenzmembran (ILM) auf die Rate und den Zeitpunkt des Verschlusses des idiopathischen Makulalochs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie umfasste Patienten mit idiopathischem Makulaloch (MH), die eine Ambulanz aufsuchten. Geeignete Augen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend auf dem engsten Durchmesser des MH, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT). MHs von 250 bis 400 µm wurden als mittelgroße MHs und MHs > 400 µm als große MHs klassifiziert. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Augen nach dem Zufallsprinzip entweder einem kleinen Flap (1-2DD) oder einem großen Flap (von >2 bis 4DD) zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahelia
      • Mansoura, Dakahelia, Ägypten, 35516
        • Ophthalmic center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit idiopathischen MHs im Stadium 4 mit einem Durchmesser >250 µm in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • traumatisches MH
  • kurzsichtige MHs,
  • MH als Folge einer Netzhautablösung,
  • langjährige MH > 12 Monate
  • frühere Netzhautoperationen
  • hohe Myopie mit einer Achsenlänge > 26,0 mm
  • andere Augenerkrankungen, die die Interpretation der OCT-Berichte beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kleiner Lappen mittelgroßes Makulaloch (SFMM)
Ein kleiner Lappen (1–2 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem mittelgroßen Makulaforamen (250–400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: großer Lappen, mittelgroßes Makulaloch (LFMM)
Ein großer Lappen (3–4 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem mittelgroßen Makulaforamen (250–400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: kleiner Lappen, großes Makulaloch (SFLM)
Bei einem großen Makulaloch (>400 µm) wurde eine kleine Lappenplastik (1–2 Bandscheibendurchmesser) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: großer Lappen Großes Makulaloch (LFLM)
Ein großer Lappen (3–4 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem großen Makulaforamen (>400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Makulalochverschlusses
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als der Anteil der Augen mit vollständigem MH-Verschluss basierend auf SD-OCT-Befunden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe
6 Monate
Zeitpunkt der MH-Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
der Zeitpunkt des vollständigen Verschlusses des Makulalochs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILM flap size

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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