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ILM-Inverted-Flap-Größe im Makulaloch

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss des invertierten inneren Grenzmembranlappendurchmessers auf den idiopathischen Makulalochverschluss: Vergleichende randomisierte Studie

In der aktuellen Studie beschrieben die Forscher die Ergebnisse einer randomisierten, vergleichenden klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um den Einfluss der Größe des invertierten Lappens der inneren Grenzmembran (ILM) auf die Rate und den Zeitpunkt des Verschlusses des idiopathischen Makulalochs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie umfasste Patienten mit idiopathischem Makulaloch (MH), die eine Ambulanz aufsuchten. Geeignete Augen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, basierend auf dem engsten Durchmesser des MH, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT). MHs von 250 bis 400 µm wurden als mittelgroße MHs und MHs > 400 µm als große MHs klassifiziert. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Augen nach dem Zufallsprinzip entweder einem kleinen Flap (1-2DD) oder einem großen Flap (von >2 bis 4DD) zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahelia
      • Mansoura, Dakahelia, Ägypten, 35516
        • Ophthalmic center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit idiopathischen MHs im Stadium 4 mit einem Durchmesser >250 µm in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • traumatisches MH
  • kurzsichtige MHs,
  • MH als Folge einer Netzhautablösung,
  • langjährige MH > 12 Monate
  • frühere Netzhautoperationen
  • hohe Myopie mit einer Achsenlänge > 26,0 mm
  • andere Augenerkrankungen, die die Interpretation der OCT-Berichte beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kleiner Lappen mittelgroßes Makulaloch (SFMM)
Ein kleiner Lappen (1–2 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem mittelgroßen Makulaforamen (250–400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: großer Lappen, mittelgroßes Makulaloch (LFMM)
Ein großer Lappen (3–4 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem mittelgroßen Makulaforamen (250–400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: kleiner Lappen, großes Makulaloch (SFLM)
Bei einem großen Makulaloch (>400 µm) wurde eine kleine Lappenplastik (1–2 Bandscheibendurchmesser) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.
Aktiver Komparator: großer Lappen Großes Makulaloch (LFLM)
Ein großer Lappen (3–4 Bandscheibendurchmesser) wurde in einem großen Makulaforamen (>400 µm) durchgeführt.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie mit ILM-Umkehrlappen
Die vollständige Vitrektomie erfolgte mit Hilfe von Triamcinolonacetonid und anschließendem Flüssigkeits-Luft-Austausch. Die Färbung des ILM erfolgte mit einer 0,05 %igen Lösung des Farbstoffs Brilliant Blue (BBG) (Ocublue plus, Aurolab, Indien) für 30 Sekunden, das ILM-Peeling wurde fortgesetzt und hinterließ einen ILM-Kreis von etwa 1–2 DD in SF-Gruppen und > 2 bis 4DD in der LF-Gruppe, zentriert um den MH. Das ILM außerhalb des parafovealen Bereichs wurde zur Arkade hin abgezogen. Anschließend wurde das ILM um das Loch herum bis zum Rand des Lochs von der Netzhaut abgelöst. Die ILM-Lasche um den Rand des Lochs wurde mithilfe eines Schabers über den MH gestülpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Makulalochverschlusses
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als der Anteil der Augen mit vollständigem MH-Verschluss basierend auf SD-OCT-Befunden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 6 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe
6 Monate
Zeitpunkt der MH-Schließung
Zeitfenster: 6 Monate
der Zeitpunkt des vollständigen Verschlusses des Makulalochs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILM flap size

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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