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Analyse verknüpfter Krankenversicherungsansprüche und klinischer Register zur Bestimmung der Geräteüberwachung mit Paclitaxel-beschichteten Medizinprodukten (PacliVasc)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-Studie

Die GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-Studie zielt darauf ab, routinemäßig erhobene Daten von Krankenversicherungsansprüchen und -registern zu verwenden. Die Längsschnittdaten der zweitgrößten deutschen Krankenkasse BARMER umfassen die ambulante und stationäre medizinische Versorgung von ≈9,4 Millionen Bundesbürgern (13,2 % der deutschen Bevölkerung) mit >21 Millionen Krankenhausaufenthalten zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018 . Die BARMER-Kohorte ähnelt den westeuropäischen Ländern und wird häufig für Forschungsprojekte genutzt. Eine regelmäßige Stichprobenvalidierung der internen und externen Validität wird vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen in Deutschland durchgeführt, und es wurden bereits verschiedene Peer-Review-Validierungsstudien veröffentlicht. Das klinische Register GermanVasc wurde 2018 als EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)-konforme Registerplattform implementiert, um routinemäßig erhobene klinische Daten aus mehr als 35 hochvolumigen Gefäßzentren in Deutschland zu verarbeiten. In einem laufenden Projekt eines großen multispezialisierten und multidisziplinären Forschungskonsortiums (RABATT-Studie, Principal Investigator: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) wurden Methoden der aktiven Überwachung und Medizinproduktebewertung entwickelt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stents in peripheren Arterien zu bestimmen. Es zielt ferner darauf ab, die zugrunde liegenden Unterschiede zwischen den Kohorten in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und realen Daten zu beleuchten, die möglicherweise die diametral entgegengesetzten Ergebnisse in einer anhaltenden internationalen Kontroverse erklären können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Telefonnummer: +4940741018087
  • E-Mail: ch.behrendt@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 39 Jahre, die sich in Deutschland zwischen 2013 und 2017 einer ersten (Index-) endovaskulären Revaskularisation wegen symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontaine-Stadium II-IV
  • Diabetisches Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie
  • Endovaskuläres Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten
  • Behandlung zwischen 2013 und 2017

Ausschlusskriterien:

  • Hybridchirurgie
  • Frühere größere Amputation
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Frühere Paclitaxel-Exposition
  • Frühere perkutane Koronarintervention
  • Frühere Revaskularisation der Arterien in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Paclitaxel-beschichtete Vorrichtungen
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der peripheren Arterien in den unteren Extremitäten mit einem medikamentenbeschichteten Medizinprodukt (z. B. medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon) unterzogen haben.
Gerät: Medikamentbeschichtetes Gerät
Die endovaskuläre (intraluminale) Applikation eines mit Paclitaxel beschichteten Medizinproduktes
Andere Namen:
  • Paclitaxel freisetzender Stent
  • DES
  • Medikamentenfreisetzender Stent
  • Medikamentenbeschichteter Ballon
  • Paclitaxel-beschichtetes Gerät
  • Paclitaxel-beschichteter Ballon
  • DCB
Kontrollen
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Extremitäten bedrohender Ischämie, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der peripheren Arterien in den unteren Extremitäten mit einem beliebigen medizinischen Gerät unterzogen haben, außer mit medikamentenbeschichteten Techniken (z. B. medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Majoramputation der unteren Extremitäten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gezielte Revaskularisierung der Gliedmaßen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsinzidenz nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geringfügige Amputation der Zielgliedmaße nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Major-Amputation der Zielextremität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der optimalen pharmakologischen Behandlung mit Antithrombotika, Antihypertensiva und Lipidsenkern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20GermanVasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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