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Analyse verknüpfter Krankenversicherungsansprüche und klinischer Register zur Bestimmung der Geräteüberwachung mit Paclitaxel-beschichteten Medizinprodukten (PacliVasc)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-Studie

Die GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-Studie zielt darauf ab, routinemäßig erhobene Daten von Krankenversicherungsansprüchen und -registern zu verwenden. Die Längsschnittdaten der zweitgrößten deutschen Krankenkasse BARMER umfassen die ambulante und stationäre medizinische Versorgung von ≈9,4 Millionen Bundesbürgern (13,2 % der deutschen Bevölkerung) mit >21 Millionen Krankenhausaufenthalten zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2018 . Die BARMER-Kohorte ähnelt den westeuropäischen Ländern und wird häufig für Forschungsprojekte genutzt. Eine regelmäßige Stichprobenvalidierung der internen und externen Validität wird vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen in Deutschland durchgeführt, und es wurden bereits verschiedene Peer-Review-Validierungsstudien veröffentlicht. Das klinische Register GermanVasc wurde 2018 als EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)-konforme Registerplattform implementiert, um routinemäßig erhobene klinische Daten aus mehr als 35 hochvolumigen Gefäßzentren in Deutschland zu verarbeiten. In einem laufenden Projekt eines großen multispezialisierten und multidisziplinären Forschungskonsortiums (RABATT-Studie, Principal Investigator: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) wurden Methoden der aktiven Überwachung und Medizinproduktebewertung entwickelt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stents in peripheren Arterien zu bestimmen. Es zielt ferner darauf ab, die zugrunde liegenden Unterschiede zwischen den Kohorten in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und realen Daten zu beleuchten, die möglicherweise die diametral entgegengesetzten Ergebnisse in einer anhaltenden internationalen Kontroverse erklären können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Telefonnummer: +4940741018087
  • E-Mail: ch.behrendt@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 39 Jahre, die sich in Deutschland zwischen 2013 und 2017 einer ersten (Index-) endovaskulären Revaskularisation wegen symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontaine-Stadium II-IV
  • Diabetisches Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie
  • Endovaskuläres Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten
  • Behandlung zwischen 2013 und 2017

Ausschlusskriterien:

  • Hybridchirurgie
  • Frühere größere Amputation
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Frühere Paclitaxel-Exposition
  • Frühere perkutane Koronarintervention
  • Frühere Revaskularisation der Arterien in den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paclitaxel-beschichtete Vorrichtungen
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der peripheren Arterien in den unteren Extremitäten mit einem medikamentenbeschichteten Medizinprodukt (z. B. medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon) unterzogen haben.
Gerät: Medikamentbeschichtetes Gerät
Die endovaskuläre (intraluminale) Applikation eines mit Paclitaxel beschichteten Medizinproduktes
Andere Namen:
  • Paclitaxel freisetzender Stent
  • DES
  • Medikamentenfreisetzender Stent
  • Medikamentenbeschichteter Ballon
  • Paclitaxel-beschichtetes Gerät
  • Paclitaxel-beschichteter Ballon
  • DCB
Kontrollen
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder diabetischem Fußsyndrom mit chronischer, die Extremitäten bedrohender Ischämie, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der peripheren Arterien in den unteren Extremitäten mit einem beliebigen medizinischen Gerät unterzogen haben, außer mit medikamentenbeschichteten Techniken (z. B. medikamentenfreisetzender Stent, medikamentenbeschichteter Ballon). ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Majoramputation der unteren Extremitäten nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gezielte Revaskularisierung der Gliedmaßen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsinzidenz nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geringfügige Amputation der Zielgliedmaße nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Major-Amputation der Zielextremität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der optimalen pharmakologischen Behandlung mit Antithrombotika, Antihypertensiva und Lipidsenkern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20GermanVasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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