Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza powiązanych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego i rejestrów klinicznych w celu określenia nadzoru nad urządzeniami z wyrobami medycznymi pokrytymi paklitakselem (PacliVasc)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Niemieckie badanie Vasc/MDEpiNet dotyczące paklitakselu

Badanie GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study ma na celu wykorzystanie rutynowo zbieranych danych z wniosków o ubezpieczenie zdrowotne i rejestrów. Dane podłużne drugiego co do wielkości niemieckiego funduszu ubezpieczeniowego, BARMER, obejmują ambulatoryjną i stacjonarną opiekę medyczną udzieloną ≈9,4 mln obywateli Niemiec (13,2% populacji Niemiec), obejmującą ponad 21 mln hospitalizacji w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2018 r. . Kohorta BARMER jest podobna do krajów Europy Zachodniej i była szeroko stosowana w projektach badawczych. Służba medyczna Kas Zdrowotnych w Niemczech regularnie przeprowadza walidację losowych próbek pod kątem trafności wewnętrznej i zewnętrznej, a wcześniej opublikowano różne recenzowane badania walidacyjne. Rejestr kliniczny GermanVasc został wdrożony w 2018 r. jako platforma rejestru zgodna z unijnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) w celu przetwarzania rutynowo zbieranych danych klinicznych z ponad 35 ośrodków naczyniowych o dużej objętości w Niemczech. W trwającym projekcie dużego wielospecjalistycznego i multidyscyplinarnego konsorcjum badawczego (badanie RABATT, główny badacz: PD dr Christian-Alexander Behrendt) opracowano metody aktywnego nadzoru i oceny urządzeń medycznych. Obecne badanie ma na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonów i stentów pokrytych paklitakselem w tętnicach obwodowych. Ponadto ma na celu wyjaśnienie podstawowych różnic między kohortami w badaniach z randomizacją (RCT) a danymi ze świata rzeczywistego, które mogą wyjaśnić diametralnie przeciwstawne wyniki w toczącej się międzynarodowej kontrowersji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Numer telefonu: +4940741018087
  • E-mail: ch.behrendt@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 39 lat, którzy przeszli pierwszą (wskaźnik) rewaskularyzację wewnątrznaczyniową z powodu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu stopy cukrzycowej z przewlekłym niedokrwieniem kończyny zagrażającej w Niemczech w latach 2013-2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap Fontaine'a II-IV
  • Zespół stopy cukrzycowej z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
  • Procedura wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych
  • Leczenie w latach 2013-2017

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia hybrydowa
  • Poprzednia poważna amputacja
  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • Poprzednia ekspozycja na paklitaksel
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa
  • Przebyta rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyroby powlekane paklitakselem
Pacjenci z objawową chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem stopy cukrzycowej z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn dolnych, u których wykonano wewnątrznaczyniową rewaskularyzację tętnic obwodowych kończyn dolnych za pomocą dowolnego wyrobu medycznego powlekanego lekiem (np. stentu uwalniającego lek, balonu powlekanego lekiem).
Urządzenie: Urządzenie powlekane lekiem
Wewnątrznaczyniowe (do światła) zastosowanie wyrobu medycznego pokrytego paklitakselem
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający paklitaksel
  • DES
  • Stent uwalniający lek
  • Balon powlekany lekiem
  • Urządzenie powlekane paklitakselem
  • Balon powlekany paklitakselem
  • DCB
Sterowanie
Pacjenci z objawową chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem stopy cukrzycowej z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn dolnych, u których wykonano wewnątrznaczyniową rewaskularyzację tętnic obwodowych kończyn dolnych za pomocą dowolnego urządzenia medycznego z wyjątkiem technik powlekanych lekiem (np. stentu uwalniającego lek, balonu powlekanego lekiem). ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i duża amputacja kończyn dolnych po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rak incydentalny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Niewielka amputacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Duża amputacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik optymalnego leczenia farmakologicznego lekami przeciwzakrzepowymi, hipotensyjnymi i hipolipemizującymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20GermanVasc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami