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Analisi delle richieste di assicurazione sanitaria collegate e dei registri clinici per determinare la sorveglianza del dispositivo con dispositivi medici rivestiti di paclitaxel (PacliVasc)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel

Lo studio GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel mira a utilizzare i dati raccolti regolarmente dalle richieste di risarcimento e dai registri delle assicurazioni sanitarie. I dati longitudinali del secondo più grande fondo assicurativo della Germania, BARMER, includono le cure mediche ambulatoriali e ospedaliere fornite a ≈9,4 milioni di cittadini tedeschi (13,2% della popolazione tedesca) che hanno comportato >21 milioni di ricoveri tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2018 . La coorte BARMER è simile ai paesi dell'Europa occidentale ed è stata ampiamente utilizzata per progetti di ricerca. Una regolare convalida a campione casuale della validità interna ed esterna viene eseguita dal servizio medico dei fondi sanitari in Germania e sono stati precedentemente pubblicati vari studi di convalida sottoposti a revisione paritaria. Il registro clinico GermanVasc è stato implementato nel 2018 come piattaforma di registro conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE per elaborare i dati clinici raccolti di routine da oltre 35 centri vascolari ad alto volume in Germania. In un progetto in corso di un grande consorzio di ricerca multispecialistico e multidisciplinare (studio RABATT, Principal Investigator: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), sono stati sviluppati metodi di sorveglianza attiva e valutazione dei dispositivi medici. L'attuale studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei palloncini e degli stent rivestiti di paclitaxel nelle arterie periferiche. Mira inoltre a illuminare le differenze sottostanti tra le coorti negli studi randomizzati controllati (RCT) e i dati del mondo reale che possono eventualmente spiegare i risultati diametralmente opposti in una controversia internazionale in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Numero di telefono: +4940741018087
  • Email: ch.behrendt@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 39 anni che sono stati sottoposti alla prima (indice) rivascolarizzazione endovascolare per arteriopatia occlusiva periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per gli arti in Germania tra il 2013 e il 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fontaine fase II-IV
  • Sindrome del piede diabetico con ischemia cronica che minaccia gli arti
  • Intervento di rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori
  • Trattamento tra il 2013 e il 2017

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ibrida
  • Precedente grande amputazione
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Precedente esposizione al paclitaxel
  • Precedente intervento coronarico percutaneo
  • Pregressa rivascolarizzazione delle arterie degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivi rivestiti di paclitaxel
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per gli arti sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare delle arterie periferiche degli arti inferiori con qualsiasi dispositivo medico rivestito di farmaco (ad es. stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco).
Dispositivo: Dispositivo rivestito di farmaco
L'applicazione endovascolare (intraluminale) di un dispositivo medico rivestito con paclitaxel
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di paclitaxel
  • DES
  • Stent a rilascio di farmaco
  • Pallone rivestito di droga
  • Dispositivo rivestito di paclitaxel
  • Pallone rivestito di paclitaxel
  • DCB
Controlli
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per l'arto che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare delle arterie periferiche degli arti inferiori con qualsiasi dispositivo medico ad eccezione delle tecniche rivestite di farmaco (ad es. stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause e amputazione maggiore degli arti inferiori dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione mirata dell'arto dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cancro incidente dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Amputazione minore dell'arto bersaglio dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Amputazione maggiore dell'arto bersaglio dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di trattamento farmacologico ottimale con antitrombotici, antiipertensivi e farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20GermanVasc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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