Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rofecoxib bei hämophiler Arthropathie (RESET-HA)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Tremeau Pharmceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit einer langfristigen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRM-201 (Rofecoxib) bei Patienten mit hämophiler Arthropathie
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRM-201 (Rofecoxib) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit hämophiler Arthropathie (HA) über einen Zeitraum von 12 Wochen (Teil I), der anschließend folgt durch eine einjährige (52-wöchige) Open-Label-Verlängerung (Teil II), um die Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von TRM-201 weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Hospital
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B3V6
- Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Poznań, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wrocław, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Adana, Truthahn
- Acibadem Adana Hospital
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Antalya, Truthahn
- Akdeniz University Medical Faculty
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Edirne, Truthahn
- Erciyes University Medical Faculty
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Educational Research Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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İzmir, Truthahn, 35100
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, Truthahn
- Ege University Medical Faculty
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Dnipro, Ukraine
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 OF Dnipropetrovsk RC
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Kharkiv, Ukraine
- CI of Healthcare Kharkiv City Clin Children's Hosp #16 Kharkiv NMU
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Kyiv, Ukraine
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv CCH #9 City SPC of Diagnostics & Treatment of Patients with HP
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Kyiv, Ukraine
- Nat.Children Specialized Hosp.OKHMATDYT of the Ministry of Health of Ukraine
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Lviv, Ukraine
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Poltava, Ukraine
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Ternopil', Ukraine
- CI of TRC Ternopil UH
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Zaporizhzhya, Ukraine
- CI Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital of ZRC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Orthopedic Hospital DBA Orthopedic Hemophilia Treatment Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital - Medstar
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - SHands
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
- ECMC Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- North Texas Comprehensive Hemophilia Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hämophilie A oder B
- Entweder auf einem stabilen Prophylaxe-Regime für ihre Blutungsstörung (Faktor-, Umgehungs- oder Nicht-Faktor-Produkttherapie) ODER derzeit Einnahme eines gastroprotektiven Mittels (Esomeprazol) oder Zustimmung zur Einleitung eines gastroprotektiven Mittels (Esomeprazol) für die Dauer der Studie
- Diagnose einer hämophilen Arthopathie für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Chronischer symptomatischer Schmerz in einem oder mehreren Gelenk(en) an 20 der 30 Tage vor dem Screening.
- In der Lage und bereit, sich für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung von nicht studienbezogenen analgetischen Medikamenten / Wirkstoffen zu waschen, einschließlich: Acetaminophen (Paracetamol), NSAIDs, Opioide, Cannabinoide, topische Analgetika, Benzodiazepine, Gabapentin / Pregabalin-haltige Produkte und andere Antiepileptika gegen Schmerzen verwendet
- Die Hauptschmerzquelle ist die hämophile Arthropathie
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Opioiden für mehr als 4 Tage pro Woche vor dem Screening
- Hat eine Vorgeschichte von fortgeschrittener Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Empfang von Emicizumab bei gleichzeitiger Behandlung mit aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (FEIBA)
- Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer schweren Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankung
- Vorgeschichte einer oberen GI-Perforation, Obstruktion oder größeren GI-Blutung oder aktuelle Anzeichen einer GI-Blutung
- Hat eine aktive Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion oder unkontrolliertes HIV. Hinweis: Patienten, die HIV-positiv sind, dürfen teilnehmen, wenn sie als kontrolliert angesehen werden.
- Hat einen positiven Drogentest für alle verbotenen Drogen mit potenziellem Missbrauch beim Screening
- Hatte vor dem Screening eine intraartikuläre Injektion (innerhalb von 3 Monaten), begann mit einer Physiotherapie (innerhalb von 30 Tagen) oder hatte eine orthopädische Operation (innerhalb von 4 Monaten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRM-201 (Rofecoxib)
1 Tablette TRM-201 oral einmal täglich für 12 Wochen in Teil I und einmal täglich oral für weitere 52 Wochen in Teil II
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Geeignete Patienten werden randomisiert, um TRM-201 oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Tablette (entsprechend TRM-201), die in Teil I 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird, und dann 1 TRM-201-Tablette, die in Teil II für weitere 52 Wochen einmal täglich oral eingenommen wird
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität bei hämophiler Arthropathie auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Judith Boice, PhD, Tremeau Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- TRM-201-HA-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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