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Verhaltens- und neurale Phänotypen der primären Dysmenorrhoe bei Jugendlichen

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura Payne, Mclean Hospital
Die Studie wird primäre Dysmenorrhoe (PD; Menstruationsschmerzen ohne identifizierte organische Ursache) als Modell verwenden, um Biomarker zu untersuchen, die mit menstruellen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen bei jugendlichen Mädchen im Alter von 13 bis 19 Jahren in Verbindung stehen. Die Teilnehmer werden einer umfassenden Phänotypisierung unterzogen, einschließlich Schmerzhemmungstests und multimodaler Neuroimaging, um Indizes der Gehirnstruktur und -funktion zu Studienbeginn und 12 Monate später zu erhalten. Die Schwere der Menstruationsschmerzen und die nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen werden monatlich für 24 Monate beurteilt. Ziele der Studie sind: 1) die Identifizierung der zentralen Mechanismen der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von Maßen der Schmerzhemmung und der Gehirnstruktur und der Konnektivität von sensomotorischen, Standard-, emotionalen Erregungs- und Salienznetzwerken, 2) die Bestimmung von Defiziten in der Schmerzhemmung und Veränderungen in der Gehirnstruktur und Netzwerkkonnektivität, die die einjährigen Entwicklungsverläufe von Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen vorhersagen, und 3) um die dynamische Beziehung zwischen Veränderungen der Schmerzhemmung und der Gehirnstruktur und der Konnektivität mit Symptomänderungen bei Menstruationsschmerzen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen zu identifizieren Schmerzen. Wir gehen davon aus, dass Defizite in der endogenen Schmerzhemmung und Veränderungen in der Gehirnstruktur, Konnektivität und Funktion regionaler Netzwerke positiv mit der Schweregradbewertung der Menstruationsschmerzen zu Studienbeginn assoziiert sind und den Verlauf von menstruellen und nicht-menstruellen körperlichen Schmerzen über 2 Jahre vorhersagen. Die Ergebnisse sollen spezifische Mechanismen und Merkmale identifizieren, die den Übergang von akuten/zyklischen Schmerzen zu anhaltenden oder chronischen Schmerzen vorhersagen, was die Entwicklung von Therapien unterstützen wird, um den Übergang von wiederkehrenden zu chronischen Schmerzen im Erwachsenenalter zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 13-19 Jahren
  2. Selbstberichteter Menstruationszyklus von durchschnittlich 22-35 Tagen
  3. Regelmäßige Menstruationszyklen für mindestens 6 Monate
  4. Zugriff auf ein Smartphone oder E-Mail
  5. Rechtshändig
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder weniger
  7. Englisch lesen und verstehen können
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  9. Verfügbarkeit eines Elternteils zur Bereitstellung einer schriftlichen elterlichen Erlaubnis (für Teilnehmer unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder exogenen Hormonen in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme
  2. Vorhandensein von Faktoren, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen (z. B. selbstberichtetes Vorhandensein von anhaltenden Beckenschmerzen während des ganzen Monats)
  3. Diagnose chronischer Schmerzzustände (z. B. Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Bauchschmerzen, interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom)
  4. Aktuelle selbstberichtete schwere Depression, bipolare Störung, Panikstörung oder ADHS oder aktuelle Behandlung dieser Erkrankungen
  5. Diagnose einer Essstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung
  7. Aktuell schwanger
  8. Selbstberichteter wöchentlicher Konsum von Alkohol, Cannabis und/oder anderen illegalen Substanzen
  9. Konsum von Stimulanzien (einschließlich Methamphetamin und/oder Medikamenten zur Behandlung von ADHS) oder Opioiden in den letzten 3 Monaten. Teilnehmer, die andere Analgetika verwenden, werden eingeschlossen, aber gebeten, diese Analgetika nicht innerhalb der letzten 24 Stunden der Laborsitzung einzunehmen
  10. Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung oder einer sexuell übertragbaren Krankheit
  11. Akute Krankheit oder Verletzung, die möglicherweise die Ausführung von Schmerzaufgaben beeinträchtigt (z. B. Fieber, Grippesymptome) oder die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Morbus Reynaud). Potenzielle Teilnehmer, die wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt werden, werden bis zur Besprechung mit dem Hausarzt des Teilnehmers eingeschlossen
  12. Entwicklungsverzögerung, Diagnose von Autismus oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienverfahren verhindern kann
  13. Vorhandensein bestimmter ferromagnetischer Vorrichtungen oder Implantate (Zahnspangen, Halterungen, Abstandshalter, Drähte, Schrauben usw.) im Mund oder einem anderen Körperteil, die eine Kontraindikation für den Magnetresonanztomographen (MRT) darstellen können
  14. Erhebliche Angst vor geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT und Laborschmerzinduktion
Verhalten: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitativer sensorischer Test (QST), bestehend aus 4 Aufgaben zur Schmerzinduktion und sensorischen Empfindlichkeit (d. h. Druck auf Daumennagel, Arme, Schultern und Unterbauch, eine Aufgabe mit kaltem Wasser und eine Aufgabe zum Ansehen von Videos).
Sonstiges: fMRT
Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), die aus strukturellen und funktionellen Gehirnscans besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen während der ersten zwei Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
Grundlinie
Veränderung der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes während der ersten beiden Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der körperlichen Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Anzahl der Körperstellen, die im Vormonat als schmerzhaft bestätigt wurden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Druckschmerzempfindlichkeit (PPS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-Sekunden-Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das rechte Daumennagelbett.
An der Grundlinie
Druckschmerztoleranz (PPT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der letzte Nenndruck, der in einer Reihe zunehmender Druckanwendungen auf das rechte Daumennagelbett ausgeübt wird. Jede Druckanwendung dauert 5 Sekunden. Die Drucksequenz wird beendet, wenn der Teilnehmer seine individuelle Toleranz erreicht und sich entscheidet aufzuhören, wenn der Teilnehmer die maximale Sicherheitsdruckmenge erreicht oder wenn der Teilnehmer den Druck > = 80 auf einer 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) bewertet möglich) numerische Bewertungsskala.
An der Grundlinie
Trapezdruckschmerzschwelle (TPPTh)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Druckmenge, die von einem Druckalgometer auf den Trapeziusmuskel des Teilnehmers ausgeübt wird und die erforderlich ist, damit sich der Druckreiz für den Teilnehmer zunächst schmerzhaft anfühlt.
An der Grundlinie
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bewertet die Schmerzhemmung. CPM wird als die Änderung des TPPTh zwischen dem Zeitpunkt berechnet, an dem der Druck alleine ausgeübt wird (Testreiz) und wenn er ausgeübt wird, während die Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser eingetaucht ist (Konditionierungsreiz).
An der Grundlinie
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das regionale Volumen und die Oberfläche der grauen Substanz werden anhand von Bildern gemessen, die während der fMRT-Sitzung erhalten wurden.
An der Grundlinie
Fasertraktwerte der weißen Substanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Erhalten durch Faserverfolgung unter Verwendung von Bildern, die während der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) erhalten wurden. Die Werte repräsentieren die anatomische Konnektivität von kortikalen und subkortikalen Hirnregionen.
An der Grundlinie
Resting-State-Netzwerke
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnet aus Bildern, die während der fMRT im Ruhezustand aufgenommen wurden. Konnektivitätsindizes von Region zu Region werden durch Korrelieren von fMRI-Zeitreihen erhalten, die für physiologisches Rauschen und Bewegung korrigiert wurden. Die Konnektivitätsstärke von Region zu Region der interessierenden Regionen (d. h. Salienz, Sensomotorik, emotionale Erregung und Standardmodusnetzwerke) wird für jeden Teilnehmer bewertet.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationsschmerzen von 12 Monaten nach Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Veränderung der Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes während der ersten beiden Tage der letzten Monatsblutung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz).
12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Veränderung der körperlichen Schmerzen von 12 Monaten nach Studienbeginn bis 24 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Änderung der Anzahl der Körperstellen, die im Vormonat als schmerzhaft bestätigt wurden.
12 Monate nach Baseline und 24 Monate nach Baseline
Entzündungsfördernde Zytokine im Speichel
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte während jeder von zwei Studienvisiten: während des Ausfüllens des Fragebogens (ca. 20 min nach Ankunft), unmittelbar nach der Bildgebungssitzung (ca. 90 min nach Ankunft) und nach der letzten Schmerzaufgabe (ca. 120 min nach Ankunft). Ankunft)
Bewertung entzündungsfördernder Zytokine im Speichel (z. B. IL-1 Beta, IL-6, IL-8, TNF-Alpha)
Drei Zeitpunkte während jeder von zwei Studienvisiten: während des Ausfüllens des Fragebogens (ca. 20 min nach Ankunft), unmittelbar nach der Bildgebungssitzung (ca. 90 min nach Ankunft) und nach der letzten Schmerzaufgabe (ca. 120 min nach Ankunft). Ankunft)
Trapezdruckschmerzschwelle (TPPTh)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Die Druckmenge, die von einem Druckalgometer auf den Trapeziusmuskel des Teilnehmers ausgeübt wird und die erforderlich ist, damit sich der Druckreiz für den Teilnehmer zunächst schmerzhaft anfühlt.
12 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderungen der Schmerzhemmung werden über die Richtung der Änderung (d. h. Verbesserung der Schmerzhemmung, Verschlechterung der Schmerzhemmung und stabile Schmerzhemmung) sowie das Ausmaß der Änderung bewertet.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Druckschmerzempfindlichkeit (PPS) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Schmerzbewertung [auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz)] einer 5-sekündigen Druckanwendung von 2,0 kg/cm2 auf das rechte Daumennagelbett.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Druckschmerztoleranz (PPT) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des oben beschriebenen PPT zwischen Baseline und 12 Monate nach Baseline.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Volumens der grauen Substanz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des regionalen Volumens und der Oberfläche der grauen Substanz, erhalten aus Bildern, die während der fMRT-Sitzung erhalten wurden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Fasertraktwerte der weißen Substanz vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der von DTI erzeugten Faserverfolgungswerte, die die anatomische Konnektivität kortikaler und subkortikaler Hirnregionen darstellen.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung in Ruhezustandsnetzwerken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Region-zu-Region-Konnektivitätsstärke der interessierenden Regionen (d. h. Salienz, Sensomotorik, emotionale Erregung und Standardmodus-Netzwerke).
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Payne, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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