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Orales Arsentrioxid für NPM1-mutierte AML

3. Oktober 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD) von Nucleophosmin 1 (NPM1)-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und vorbeugende Therapie mit oralem Arsentrioxid-basiertem Regime

Eine prospektive Open-Label-Studie der Phase 2 soll die Wirksamkeit von oralem Arsentrioxid plus Azacitidin bei der Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit AML mit NPM1-Mutation bewerten. Nach dem Screening und der Bewertung der Eignung erhalten die Patienten eine Behandlung mit oralem Arsentrioxid plus Azacitidin für 12 Monate. Die Rekrutierungsphase dauert 24 Monate und der Studienabschluss dauert etwa 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit NPM1-MRD-Positivität erhalten orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus). ) plus Azacitidin (75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus). Jeder Zyklus von oralem As2O3 plus Azacitidin wird einmal alle 28 Tage verabreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 12 Monate (12 Zyklen). Die Behandlung erfolgt tagesklinisch und ambulant. Eine Reduzierung der Dosierung und Dauer von oralem As2O3 ist erforderlich, wenn bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten. Im Falle einer Toxizität von Grad 3 oder höher wird die Dosierung von oralem As2O3 auf 5 mg pro Tag reduziert. Änderungen oder Unterbrechungen der Dosierungen, ihre Daten und Zeitpunkte werden im Dosierungsverwaltungsprotokoll und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von AML mit NPM1-Mutation
  3. Positive MRD für NPM1-Mutation nach Abschluss der Konsolidierung bei für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten
  4. Positive MRD für NPM1-Mutation nach allogener HSZT
  5. Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; und Prothrombinzeit gegenüber Kontrolle < 3 Sekunden beim Screening
  6. Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (nach MDRD-Gleichung oder Cockcroft-Gault-Formel)
  7. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) (nach Framingham-Formel) <500 ms.
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie vollständig erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Prüftherapien
  2. Vorherige Exposition gegenüber Azacitidin, Decitabin oder Arsentrioxid
  3. Unkontrollierte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Arsentrioxid-Azacitidin
12 monatliche Zyklen orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus) plus Azacitidin ( 75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus).
Arzneimittel: Orale Arsentrioxid-Formulierung
Geeignete Probanden mit NPM1-MRD-Positivität erhalten orales Arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol®) (5–10 mg pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus), Ascorbinsäure (1 g pro Tag, von Tag 1–7 pro Zyklus). ) plus Azacitidin (75 mg/m2 pro Tag subkutan, von Tag 1 bis 3 pro Zyklus). Jeder Zyklus von oralem As2O3 plus Azacitidin wird einmal alle 28 Tage verabreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 12 Monate (12 Zyklen). Die Behandlung erfolgt tagesklinisch und ambulant. Eine Reduzierung der Dosierung und Dauer von oralem As2O3 ist erforderlich, wenn bei dem Patienten unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten. Im Falle einer Toxizität von Grad 3 oder höher wird die Dosierung von oralem As2O3 auf 5 mg pro Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Arsenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der NPM1-MRD-Negativität.
Zeitfenster: 36 Monate
Dies ist definiert als nicht nachweisbares NPM1-Mutantentranskript mit RQ-PCR sowohl auf PB als auch auf BM nach der Behandlung bei einer Nachweisgrenze von 10^-5.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
definiert als die Zeit vom Erreichen einer nicht nachweisbaren NPM1-MRD bis zum dokumentierten molekularen Wiederauftreten (definiert als nachweisbare MRD auf PB oder BM bei einer Nachweisgrenze von 10^5.
36 Monate
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Dies ist definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der oralen Gabe von As2O3 plus Azacitidin bis zum morphologischen Rückfall der AML.
36 Monate
Sicherheit von oral verabreichtem As2O3 plus Azacitidin, bewertet anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird als Maß für die Sicherheit bestimmt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPM1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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