Kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention bei Psychose: Ziel 1
2. April 2023 aktualisiert von: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf kognitives Verhalten und Suizidprävention ausgerichteten Intervention, die auf Erwachsene zugeschnitten ist, bei denen Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden: Ziel 1 Offene Pilotstudie zum Testen einer modifizierten Behandlung und Messung vor Ziel 2 RCT (separat registriert)
Die Ermittler modifizieren und testen die vorläufige Wirksamkeit und Implementierung einer Intervention zur kognitiven Verhaltens-Suizidprävention bei Psychosen (CBSPp).
In dieser Phase der Studie wird CBSPp in einer ersten offenen Studie (n = 10) auf Machbarkeit und Akzeptanz getestet.
Die Ermittler werden Klienten rekrutieren, die Dienstleistungen in einer gemeindenahen Einrichtung für psychische Gesundheit erhalten, die eine Schizophrenie-Spektrum-Störung und kürzlich Suizidgedanken und -verhalten haben, um die Verhaltensintervention für 10 Wochen zu erhalten.
Anbieter werden rekrutiert und geschult, um die Intervention durchzuführen.
Sowohl Kunden als auch Anbieter werden zu Studienbeginn bewertet, um unseren Messansatz vor der Ziel-2-RCT (separat registriert) zu testen.
Die Kunden werden zu drei zusätzlichen Zeitpunkten (Mitte der Behandlung, Ende der Behandlung und 2 Monate nach Behandlungsende) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Suizidgedanken und/oder -versuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Englisch sprechen und lesen können
- 18 bis 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Notbetreuung erforderlich (z. unmittelbar bevorstehender Plan, sich selbst zu verletzen), wie von geschultem Forschungspersonal bestimmt, das die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwaltet
- Ungeeignet für eine Verhaltenstherapie nach eigenem Ermessen in Absprache mit einem behandelnden Kliniker CMH
- Beeinträchtigte Leistungsfähigkeit (kognitive Leistungsfähigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBSPp
Die kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention für Psychosen ist eine Verhaltensbehandlung und wird in 10 wöchentlichen Einzeltherapiesitzungen durchgeführt.
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Kognitiver und verhaltensbezogener Ansatz zur Suizidprävention bei Personen mit Psychose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calgary Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung von Depressionen mit Werten von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
Punkt 8 der Skala misst Suizidgedanken und -verhalten.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Positive und negative Symptombewertungsskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung von Psychosen mit Itembewertungen von 1 bis 7.
Es gibt 3 Unterskalen über 30 Fragen der Gesamtskala: positive Symptomskala (Punktzahlbereich 7-49), negative Symptomskala (Punktzahlbereich 7-49) und allgemeine Symptomskala (Punktzahlbereich 16-112).
Die Werte werden für jede der 3 Unterskalen summiert, wobei höhere Werte ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen anzeigen.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung von Suizidgedanken und -verhalten. Die folgenden C-SSRS-Items haben binäre Antworten (ja/nein): Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht und ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht , vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) und Tod durch Suizid. Den ersten 5 binären Elementen wird eine numerische Punktzahl für Selbstmordgedanken zugewiesen, die von 0 (keine Idee) bis 5 (aktive Idee mit Plan und Absicht) reicht. |
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung der Hoffnungslosigkeit mit 20 Items mit binären Antwortkategorien (wahr/falsch).
Die Werte werden summiert und reichen von 0–20, höhere Werte weisen auf eine größere Hoffnungslosigkeit hin.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Die Einschlusswaage
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung des Eingeschlossenseins mit 16 Items und Antwortkategorien von 0 bis 4. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 64 summiert, und höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl des Eingeschlossenseins hin.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Die Niederlagenskala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Eine Skala zur Messung der Niederlage mit 16 Items und Antwortkategorien von 0 bis 4. Die Werte werden mit einem Bereich von 0 bis 64 summiert, höhere Werte zeigen ein stärkeres Gefühl der Niederlage an.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 5 der Behandlung), Nachbehandlung (Woche 10 der Behandlung), Follow-up (2 Monate nach Woche 10 der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00152247
- R34MH123609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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