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Selektive motorische Kontrolle und Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

8. Mai 2021 aktualisiert von: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Korrelation zwischen selektiver motorischer Kontrolle und Funktionen der oberen Extremität bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

Die Identifizierung von muskuloskelettalen und neuromuskulären Faktoren, die die Integrität und funktionelle Leistung bei Kindern mit Zerebralparese beeinflussen, ist sehr wichtig, da sie es einem multidisziplinären Rehabilitationsteam ermöglicht, die richtige Intervention zur Verbesserung der funktionellen Leistung und Unabhängigkeit dieser Kinder zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Beziehung zwischen selektiver freiwilliger motorischer Kontrolle und motorischen Funktionen bei Kindern mit Zerebralparese ist nur begrenzt Literatur verfügbar. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die den Einfluss selektiver willkürlicher motorischer Kontrolle auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese untersucht. Daher wird die aktuelle Studie durchgeführt, um die Korrelation zwischen selektiver willkürlicher motorischer Kontrolle und Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit spastischer hemiparetischer Zerebralparese zu untersuchen.

Es wird angenommen, dass: -

  1. Bei Kindern mit spastischer hemiparetischer CP besteht kein Zusammenhang zwischen SVMC und der Funktion der oberen Extremitäten.
  2. Bei Kindern mit spastischer hemiparetischer CP besteht kein Zusammenhang zwischen der SVMC der oberen Extremität und der Griffstärke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, dem Abo-El-Reesh-Krankenhaus und der Ambulanz des Al-Minya General Hospital, Gouvernement Al-Minya rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 4 bis 8 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Diagnose der spastischen hemiparetischen Zerebralparese.
  • Level I-IV im Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten.
  • Spastizitätsgrad 1 bis 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Stufe I-III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems .

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche geistige oder psychische Probleme.
  • Signifikantes visuelles/auditives Problem.
  • Botox-Injektion und/oder Operation der oberen Extremität in den letzten 12 Monaten.
  • Fixierte Deformitäten in der betroffenen oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohortengruppe
Eine geeignete Stichprobe von Kindern mit spastischer hemiparetischer CP beiderlei Geschlechts wird an dieser Studie teilnehmen. Um Fehler 2. Art zu vermeiden, wurde vor der Studie eine Berechnung der Stichprobengröße basierend auf den Daten der Pilotstudie unter Verwendung der statistischen Software G*POWER (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt [Exakte Tests – Korrelationsstudie, α = 0,05, β = 0,2 und Effektgröße = 0,4] und ergab, dass die geeignete Stichprobengröße für diese Studie N = 46 ist.
Sonstiges: Test der selektiven Armkontrolle
Es wird verwendet, um die selektive willentliche motorische Kontrolle zu beurteilen. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Bewertungsinstrument zur Quantifizierung und Beschreibung der selektiven willkürlichen motorischen Kontrolle bei Kindern mit spastischer Zerebralparese. Das Ziel der Bewertung ist es, die Fähigkeit einer Person, die obere Extremität mit selektiver freiwilliger motorischer Kontrolle zu bewegen, systematisch zu bewerten, indem Bewegungskontrolle, Koordination, Flüssigkeit, Spiegelung und Geschwindigkeit an jedem Gelenk beobachtet und dann eine Note zugewiesen werden, alles in „Echtzeit“. . Klinisch kann diese Maßnahme die Auswahl medizinischer, chirurgischer oder therapeutischer Interventionen leiten und die Prognose des Ergebnisses nach kurzer Schulung verbessern. Die Rater zeigten eine hervorragende Zuverlässigkeit bei der Beurteilung der SVMC der oberen Extremitäten in einer Gruppe von Kindern mit hemiplegischer, diplegischer und tetraplegischer CP unter Verwendung des T-Tests der selektiven Armkontrolle
Sonstiges: Handdynamometer
Handdynamometer (Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, Modell EH101-37, China) wird verwendet, um die Handgriffstärke der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen. Es handelt sich im Allgemeinen um kleine, tragbare und relativ billige zuverlässige Messgeräte, um die Muskelkraft des Arms und der Hand bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu messen. Es wird verwendet, um Stärke zu messen; maximale freiwillige isometrische Kontraktion; objektiv in Kilogramm, Pfund oder Newton. Es hat sich gezeigt, dass solche Geräte in verschiedenen Populationen eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit aufweisen. Es stellt eine leicht zugängliche Methode zur Beurteilung der Muskelschwäche bei Kindern mit Zerebralparese dar, und die Zuverlässigkeit wird insgesamt als gut angesehen.
Sonstiges: Qualität des Geschicklichkeitstests für die obere Extremität
Es wird verwendet, um die Funktion der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen. Es ist ein zuverlässiges und gültiges Ergebnismaß zur Bewertung von Bewegungsmustern und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese. Es ist für die Anwendung bei Kindern mit neuromotorischer Dysfunktion mit Spastik konzipiert und wurde für Kinder im Alter von 18 Monaten bis 8 Jahren validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der selektiven Armkontrolle
Zeitfenster: 1.2.2021 bis 30.4.2021
Das Ziel der Bewertung ist die systematische Bewertung der Fähigkeit einer Person, die obere Extremität mit selektiver freiwilliger motorischer Kontrolle zu bewegen, indem die Bewegungskontrolle, Koordination, Flüssigkeit, Spiegelung und Geschwindigkeit an jedem Gelenk beobachtet und dann eine Note zugewiesen wird. Jedes Gelenk wird mit 0, 1 oder 2 bewertet. Die Gelenke der betroffenen Extremität werden für eine Gliedmaßenbewertung für eine Gesamtbewertung summiert. Die maximale Punktzahl beträgt 16 pro Seite oder insgesamt 32 Punkte (bewerten Sie bei Hemiplegie nur die betroffene Seite), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt. Die Bewunderung der Zitzenartikel und die Bewertung werden gemäß den Benutzeranweisungen der Waage durchgeführt.
1.2.2021 bis 30.4.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handdynamometer
Zeitfenster: 1.2.2021 bis 30.4.2021
um die Griffstärke zu beurteilen
1.2.2021 bis 30.4.2021
Qualität des Geschicklichkeitstests für die obere Extremität
Zeitfenster: 1.2.2021 bis 30.4.2021
um die Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen
1.2.2021 bis 30.4.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maya Galal, Phd, Cairo University
  • Hauptermittler: Radwa Gomaa, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Selective Motor Control

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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