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Controllo motorio selettivo e funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

8 maggio 2021 aggiornato da: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Correlazione tra controllo motorio selettivo e funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica

L'identificazione dei fattori muscoloscheletrici e neuromuscolari che influenzano l'integrità e le prestazioni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale è molto essenziale in quanto consente al team di riabilitazione multidisciplinare di progettare l'intervento adeguato per migliorare le prestazioni funzionali e l'indipendenza per quei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È disponibile una letteratura limitata sulla relazione tra controllo motorio volontario selettivo e funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale. A nostra conoscenza questo è il primo studio che intende indagare l'influenza del controllo motorio volontario selettivo sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica. Pertanto, l'attuale studio sarà condotto per indagare la correlazione tra controllo motorio volontario selettivo e funzioni degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica spastica.

Si ipotizza che: -

  1. Non esiste alcuna relazione tra SVMC e funzione dell'arto superiore nei bambini con CP emiparetica spastica.
  2. Non esiste alcuna relazione tra SVMC dell'arto superiore e forza di presa della mano nei bambini con CP emiparetica spastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, ospedale Abo El-reesh e dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale generale Al-Minya, Governatorato di Al-Minya.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età va dai 4 agli 8 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosi di paralisi cerebrale emiparetica spastica.
  • Livello I-IV sul sistema di classificazione delle abilità manuali.
  • Grado di spasticità da 1 a 2 sulla scala di Ashworth modificata.
  • Livello I-III sul sistema di classificazione motoria lorda.

Criteri di esclusione:

  • Problemi mentali o psicologici significativi.
  • Significativo problema visivo/uditivo.
  • Iniezione di Botox e/o chirurgia dell'arto superiore negli ultimi 12 mesi.
  • Risolte le deformità dell'arto superiore interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di coorte
Parteciperà a questo studio un campione conveniente di bambini con PC emiparetico spastico di entrambi i sessi. Per evitare l'errore di tipo II, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito prima dello studio, sulla base dei dati dello studio pilota, utilizzando il software statistico G*POWER (versione 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germania) [Exact tests- studio di correlazione, α=0,05, β=0,2 e dimensione dell'effetto = 0,4] e ha rivelato che la dimensione del campione appropriata per questo studio è N=46.
Altro: Prova di controllo selettivo del braccio
Sarà utilizzato per valutare il controllo motorio volontario selettivo. È uno strumento di valutazione affidabile e valido utilizzato per quantificare e descrivere il controllo motorio volontario selettivo nei bambini con paralisi cerebrale spastica. L'obiettivo della valutazione è valutare sistematicamente la capacità di una persona di muovere l'arto superiore con il controllo motorio volontario selettivo osservando il controllo del movimento, la coordinazione, la fluidità, il mirroring e la velocità a ciascuna articolazione, quindi assegnando un voto, tutto in tempo reale . Clinicamente questa misura può guidare la selezione di interventi medici, chirurgici o terapeutici e può migliorare la prognosi dopo un breve addestramento. I valutatori hanno dimostrato un'eccellente affidabilità nella valutazione della SVMC degli arti superiori in un gruppo di bambini con PC emiplegico, diplegico e tetraplegico utilizzando il Ttest del controllo selettivo del braccio
Altro: Dinamometro portatile
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, modello EH101-37, Cina) per valutare la forza di presa della mano dell'estremità superiore interessata. Si tratta generalmente di strumenti di misurazione affidabili piccoli, portatili e relativamente economici per misurare la forza muscolare del braccio e della mano nei bambini con paly cerebrale spastico. È usato per misurare la forza; massima contrazione isometrica volontaria; oggettivamente in chilogrammi, libbre o newton. Tali dispositivi hanno dimostrato di avere un'affidabilità da buona a eccellente in diverse popolazioni. Rappresenta un modo facilmente accessibile per valutare la debolezza muscolare nei bambini con paralisi cerebrale e l'affidabilità complessiva è considerata buona.
Altro: Qualità del test di abilità degli arti superiori
Sarà utilizzato per valutare la funzione dell'arto superiore interessato. È una misura di esito affidabile e valida progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale. È progettato per essere utilizzato con bambini con disfunzione neuromotoria con spasticità ed è stato convalidato con bambini di età compresa tra 18 mesi e 8 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di controllo selettivo del braccio
Lasso di tempo: 1/2/2021 al 30/4/2021
L'obiettivo della valutazione è valutare sistematicamente la capacità di una persona di muovere l'arto superiore con controllo motorio volontario selettivo osservando il controllo del movimento, la coordinazione, la fluidità, il mirroring e la velocità a ciascuna articolazione e quindi assegnando un voto. Ogni articolazione viene valutata come 0, 1 o 2. Le articolazioni dell'arto interessato vengono sommate per un punteggio dell'arto per un punteggio totale. Il punteggio massimo è 16 per lato, o 32 punti in totale (nell'emiplegia valutare solo il lato affetto) un punteggio più alto indica prestazioni migliori. L'ammirazione degli elementi della tettarella e il punteggio saranno condotti secondo le istruzioni per l'utente della scala.
1/2/2021 al 30/4/2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro portatile
Lasso di tempo: 1/2/2021 al 30/4/2021
per valutare la forza della presa della mano
1/2/2021 al 30/4/2021
Qualità del test di abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: 1/2/2021 al 30/4/2021
per valutare la funzionalità degli arti superiori
1/2/2021 al 30/4/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maya Galal, Phd, Cairo University
  • Investigatore principale: Radwa Gomaa, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Selective Motor Control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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