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CITRUS Stufe 1; Durchführbarkeit (CITRuS1)

Untersuchung, ob ein komplexes Interventionsprotokoll die Toxizität bei Patienten nach einer Strahlentherapie oder Operation bei Darmkrebs verringert. Stufe 1 – Durchführbarkeit der elektronischen Datenerfassung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich. Die Behandlung umfasst in der Regel eine Operation, oft mit Chemotherapie oder Strahlentherapie. In einigen Fällen kann eine Strahlentherapie anstelle einer Operation eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Operation ein höheres Risiko für Symptome oder einen Kolostomiebeutel verursachen kann. Derzeit sammelt das medizinische Team Informationen zu den Symptomen der Patienten vor und nach der Behandlung durch direkte Fragen in einer Klinikumgebung. Es ist anerkannt, dass sich die vom Patienten berichteten Symptome oft von den vom Arzt dokumentierten Symptomen unterscheiden. Dies führt zu Ungenauigkeiten in den Beschreibungen der Ärzte über die Auswirkungen von Krebs oder die Behandlung von Patienten. Patienten sagten uns, dass eine genaue Beschreibung der erwarteten Symptome wichtig ist, wenn sie ihre Behandlung wählen.

Patient-Reported Outcomes Measures (PROMs) können uns dabei helfen, festzustellen, was die QoL nach der Behandlung beeinflusst, und Wege zu ihrer Verbesserung zu entwickeln. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten es für akzeptabel halten, die elektronische Datenerfassung zur Beurteilung ihrer Symptome zu verwenden. Viele Darmkrebspatienten sind älter und können die Erfassung elektronischer Datensysteme als schwieriger empfinden. Das sekundäre Ziel ist es zu identifizieren, welche Symptome die Lebensqualität beeinflussen. Dies wird zur Entwicklung von Behandlungen zur Behandlung dieser Symptome führen, die in CITRuS2 bewertet werden.

Alle Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden in die kolorektale Datenbank aufgenommen, um die Wirksamkeit von Krebsbehandlungen und -ergebnissen zu bestimmen. Die Teilnehmer beantworten die Fragebögen bei Studieneintritt und während der Nachsorge elektronisch. Die Fragen beziehen sich auf Gesundheit und Wohlbefinden mit einem ganzheitlichen Ansatz. Die Beantwortung der Fragen dauert beim ersten Mal ungefähr 45 Minuten und danach 15 Minuten. Nach Zustimmung erhalten die Teilnehmer Zugang zu ihren klinischen Daten in der Datenbank. Anschließend können sie mit einem Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone über einen Zeitraum von 2 Jahren in monatlichen Abständen auf eine Webseite zugreifen und Fragen beantworten. E-Mail-Erinnerungen werden gesendet, um die Anmeldung zu veranlassen.

Dies kann helfen herauszufinden, wie sich Darmkrebs und seine Behandlung auf Patienten und ihr Leben auswirken. Dies kann Ärzten helfen, die Auswirkungen der Behandlung für zukünftige Patienten genauer zu beschreiben. Es kann Ärzten auch dabei helfen, festzustellen, welche Patienten während ihrer Behandlung zusätzliche Hilfe oder Unterstützung benötigen. Elektronische Daten können die Identifizierung von Mustern ermöglichen, die von Ärzten möglicherweise erst zu einem späteren Zeitpunkt erkannt werden. Dies kann eine frühere Behandlung ermöglichen, was zu einer kürzeren Zeit mit Symptomen führt, was körperlich und wirtschaftlich von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sammelt das medizinische Team Informationen zu den Symptomen der Patienten vor und nach der Krebsbehandlung als Antwort auf direkte Befragungen in Ambulanzen. Es ist anerkannt, dass sich die vom Patienten berichteten Symptome oft von den vom Arzt dokumentierten Symptomen unterscheiden. Im Laufe der Zeit führt dies zu Ungenauigkeiten in der Beschreibung der Auswirkungen von Krebs oder seiner Behandlung durch die Ärzte auf die Patienten. Die Patienten sagten uns, dass eine genaue Beschreibung der erwarteten Symptome wichtig ist, wenn sie sich für eine Behandlung entscheiden.

Diese Studie wird eine elektronische Datenbank verwenden, um Darmkrebspatienten die Einsicht in ihre Behandlungsunterlagen zu ermöglichen. Die Patienten beantworten Fragen zu Beginn der Studie und in festgelegten Abständen während der Behandlung und Nachsorge. Die Fragen beziehen sich auf Gesundheit und Wohlbefinden. Die Fragebögen sind patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), die in Papierform in Studien mit vielen Patienten auf internationaler Ebene verwendet wurden.

Die Informationen, die uns die Patienten geben, werden Ärzten helfen, die Behandlungseffekte für zukünftige Patienten genauer zu beschreiben und Patienten zu identifizieren, die während oder nach ihrer Behandlung möglicherweise zusätzliche Unterstützung benötigen. Durch die elektronische Datenerfassung können Muster erkannt werden, die Ärzten möglicherweise erst später auffallen. Die in dieser Studie identifizierten Symptome werden verwendet, um Behandlungen zu entwickeln, von denen zukünftige Patienten profitieren können. Die elektronische Datenbank wird verwendet, um die Notwendigkeit einer Intervention zu ermitteln und dann automatisch die empfohlenen Behandlungen an Patienten zu liefern, wenn sie identifiziert sind. Wenn zum Beispiel die Antworten auf den Fragebogen zeigen, dass ein Patient einen ungeplanten Verlust von 3 % seines Körpergewichts hat, wird ihm ein Informationsblatt zur Steigerung der Kalorienaufnahme und zu einer guten Ernährung bei geringem Appetit per E-Mail zugesandt und ein Ernährungsberater wird benachrichtigt, sodass ein Folgegespräch erfolgen kann zwei Wochen später gemacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit, bei denen ein kolorektales Adenokarzinom ohne Anzeichen von Fernmetastasen diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie und/oder chirurgische Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs aus den 5 teilnehmenden Zentren (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital und Hull)
  • Keine Fernmetastasen
  • Patienten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie als endgültige Behandlung unterziehen müssen
  • ≥ 18 Jahre alt. Kein Höchstalter.
  • Die Möglichkeit, einen internetbasierten englischen Fragebogen entweder von zu Hause oder auf einem tragbaren elektronischen Gerät auszufüllen
  • Patienten müssen das Patienteninformationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung elektronisch unterschrieben haben
  • Nachsorge in der Klinik möglich

Ausschlusskriterien:

  • Wahl des Patienten
  • < 18 Jahre alt
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten vor weniger als fünf Jahren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung – Patienten, die sich keiner Operation oder Strahlentherapie als definitive Behandlung unterziehen
  • Die Unfähigkeit, einen internetbasierten schriftlichen Fragebogen auf Englisch zu Hause oder auf einem tragbaren elektronischen Gerät auszufüllen
  • Patient mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder aktuellen oder vergangenen psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder weitere psychische Belastungen verursachen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, die webbasierten elektronischen Fragebögen online außerhalb des Krankenhausumfelds auszufüllen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit von kolorektalen Patienten, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen elektronisch zu vervollständigen
2 Jahre
Kontinuierliche Aufbewahrung von Patienten, die elektronische Daten ausfüllen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachhaltige Aufbewahrung der elektronischen Datensammlung von kolorektalen Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Symptomclustern
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifizierung von Symptomclustern in den elektronischen Daten zur Verwendung für Teil 2 der Studie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITRuS v3.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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