Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CITRuS trin 1; Gennemførlighed (CITRuS1)

At undersøge, om en kompleks interventionsprotokol nedsætter toksiciteten hos patienter efter strålebehandling eller operation for tyktarmskræft. Fase 1 - Gennemførlighed af elektronisk dataindsamling

Tarmkræft er den tredjehyppigste kræftsygdom, der forekommer i Storbritannien. Behandlingen involverer normalt kirurgi, ofte med kemoterapi eller strålebehandling. I nogle tilfælde kan strålebehandling anvendes i stedet for operation, især hvis operation kan forårsage en højere risiko for symptomer eller en kolostomipose. I øjeblikket indsamler det medicinske team information om patienters symptomer før og efter behandling ved direkte spørgsmål i en klinik. Det er anerkendt, at patientrapporterede symptomer ofte adskiller sig fra lægedokumenterede symptomer. Dette fører til unøjagtigheder i lægernes beskrivelser af virkningerne af kræft eller behandling for patienter. Patienterne fortalte os, at en nøjagtig beskrivelse af forventede symptomer er vigtig, når de skal vælge deres behandling.

Patient-rapporterede udfaldsmål (PROM'er) kan hjælpe os med at identificere, hvad der påvirker livskvaliteten efter behandling og udvikle måder at forbedre den på. Det primære formål med forsøget er at evaluere, om patienter finder det acceptabelt at bruge elektronisk dataindsamling til at vurdere deres symptomer. Mange tarmkræftpatienter er ældre, og de kan finde indsamling af elektroniske datasystemer mere udfordrende. Det sekundære mål er at identificere, hvilke symptomer der påvirker QoL. Dette vil føre til udvikling af behandlinger til at håndtere disse symptomer, som vil blive vurderet i CITRuS2.

Alle patienter diagnosticeret med tarmkræft indtastes i kolorektale database for at bestemme effektiviteten af ​​kræftbehandlinger og resultater. Deltagerne vil elektronisk besvare spørgeskemaer ved studiestart og under opfølgning. Spørgsmålene er relateret til sundhed og trivsel med en holistisk tilgang. Spørgsmålene vil tage cirka 45 minutter at besvare første gang og derefter 15 minutter derefter. Efter samtykke får deltagerne adgang til deres kliniske detaljer i databasen. Så kan de bruge en computer, laptop, tablet eller smartphone til at få adgang til en webside og besvare spørgsmål med månedlige intervaller over en 2-årig periode. E-mail-påmindelser vil blive sendt til prompt log på.

Dette kan hjælpe med at opdage, hvordan tarmkræft og dens behandling påvirker patienter og deres liv. Dette kan hjælpe læger med at beskrive virkningerne af behandlingen mere præcist for fremtidige patienter. Det kan også hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der har brug for ekstra hjælp eller støtte gennem deres behandling. Elektroniske data kan gøre det muligt at identificere mønstre, som muligvis ikke kan ses af læger før et senere stadium. Dette kan muliggøre tidligere behandling, hvilket resulterer i mindre tid med symptomer, hvilket kan være fysisk og økonomisk fordelagtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket indsamler lægeteamet information om patienters symptomer før og efter kræftbehandling som svar på direkte forespørgsel i ambulatorier. Det er anerkendt, at patientrapporterede symptomer ofte adskiller sig fra lægedokumenterede symptomer. Dette fører over tid til unøjagtigheder i lægernes beskrivelser af virkningerne af kræft eller dens behandling for patienter. Patienterne fortalte os, at nøjagtig beskrivelse af forventede symptomer er vigtig, når de skal vælge, hvilken behandling de skal have.

Denne undersøgelse vil bruge en elektronisk database til at give kolorektal cancerpatienter mulighed for at se deres behandlingsjournaler. Patienterne vil besvare spørgsmål ved undersøgelsens start og med faste intervaller under behandling og opfølgning. Spørgsmålene er relateret til sundhed og velvære. Spørgeskemaerne er patientrapporterede resultatmål (PROM'er), som er blevet brugt i papirformat i forsøg med mange patienter internationalt.

Den information, som patienterne giver os, vil hjælpe læger med at beskrive behandlingseffekter mere præcist for fremtidige patienter og med at identificere patienter, der kan have brug for ekstra støtte under eller efter deres behandling. Elektronisk dataindsamling gør det muligt at identificere mønstre, som muligvis ikke kan ses af læger før på et senere tidspunkt. Symptomerne identificeret i denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle behandlinger, der kan gavne fremtidige patienter. Den elektroniske database vil blive brugt til at identificere behovet for intervention og derefter levere de anbefalede behandlinger til patienter automatisk, når de er identificeret. For eksempel, hvis spørgeskemasvar viser, at en patient har et uplanlagt tab på 3 % af deres kropsvægt, vil et informationsark om at øge kalorieindtaget og spise godt med en lille appetit blive sendt til dem, og en diætist bliver advaret, så et opfølgningsopkald kan blive lavet to uger senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, uanset køn og enhver etnicitet, som er blevet diagnosticeret med et kolorektalt adenokarcinom uden tegn på fjernmetastaser, og som vil modtage strålebehandling og/eller kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer fra de 5 deltagende centre (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital og Hull)
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patienter, der skal opereres eller strålebehandling som en endelig behandling
  • ≥ 18 år. Ingen maksimal alder.
  • Evnen til at udfylde et internetbaseret engelsk skriftligt spørgeskema enten fra deres hjem eller på en bærbar elektronisk enhed
  • Patienter skal have læst patientinformationsbladet og elektronisk underskrevet det informerede samtykke
  • Opfølgning i klinik mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Patientvalg
  • < 18 år
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Anamnese med anden kræftsygdom for mindre end fem år siden, eksklusive ikke-melanom hudkræft
  • Bevis på metastaserende sygdomspatienter, der ikke gennemgår operation eller strålebehandling som en endelig behandling
  • Manglende evne til at udfylde et internetbaseret engelsk skriftligt spørgeskema derhjemme eller på en bærbar elektronisk enhed
  • Patient med en historie med dårlig compliance eller nuværende eller tidligere psykiatriske tilstande, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller forårsage yderligere psykologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udfylde de webbaserede elektroniske spørgeskemaer online uden for hospitalsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
Kolorektale patienters evne til elektronisk at fuldføre patientrapporterede resultatmål
2 år
Kontinuerlig opbevaring af patienter, der udfylder elektroniske data.
Tidsramme: 2 år
Vedvarende opbevaring af elektronisk dataindsamling fra kolorektale patienter over en 2-årig periode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af symptomklynge
Tidsramme: 1 år
Identifikation af symptomklynger i de elektroniske data til brug for del 2 af undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITRuS v3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg