Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CITRuS etap 1; Wykonalność (CITRuS1)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Zbadanie, czy złożony protokół interwencji zmniejsza toksyczność u pacjentów po radioterapii lub operacji raka jelita grubego. Etap 1 – Wykonalność elektronicznego gromadzenia danych

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym rakiem występującym w Wielkiej Brytanii. Leczenie zwykle obejmuje operację, często z chemioterapią lub radioterapią. W niektórych przypadkach zamiast operacji można zastosować radioterapię, zwłaszcza jeśli operacja może powodować większe ryzyko wystąpienia objawów lub worka kolostomii. Obecnie zespół medyczny zbiera informacje na temat objawów pacjentów przed i po leczeniu poprzez bezpośrednie pytania w warunkach klinicznych. Uznaje się, że objawy zgłaszane przez pacjentów często różnią się od objawów udokumentowanych przez lekarza. Prowadzi to do nieścisłości w opisach lekarzy dotyczących skutków raka lub leczenia pacjentów. Pacjenci powiedzieli nam, że dokładny opis oczekiwanych objawów jest ważny przy wyborze leczenia.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) mogą pomóc nam określić, co wpływa na QoL po leczeniu i opracować sposoby jej poprawy. Głównym celem badania jest ocena, czy pacjenci akceptują elektroniczne gromadzenie danych w celu oceny objawów. Wielu pacjentów z rakiem jelita grubego jest w podeszłym wieku i gromadzenie danych w elektronicznym systemie może być dla nich większym wyzwaniem. Drugim celem jest określenie, które objawy wpływają na QoL. Doprowadzi to do opracowania metod leczenia tych objawów, które zostaną ocenione w CITRuS2.

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, są wpisywani do bazy danych jelita grubego w celu określenia skuteczności i wyników leczenia raka. Uczestnicy będą elektronicznie odpowiadać na kwestionariusze na początku badania i podczas obserwacji. Pytania dotyczą zdrowia i dobrego samopoczucia z holistycznym podejściem. Odpowiedź na pytania zajmie około 45 minut za pierwszym razem, a następnie 15 minut później. Po wyrażeniu zgody uczestnicy uzyskują dostęp do swoich danych klinicznych w bazie danych. Następnie mogą korzystać z komputera, laptopa, tabletu lub smartfona, aby uzyskać dostęp do strony internetowej i odpowiadać na pytania w odstępach miesięcznych przez okres 2 lat. Przypomnienia e-mail będą wysyłane w celu monitowania logowania.

Może to pomóc w odkryciu, w jaki sposób rak jelita grubego i jego leczenie wpływają na pacjentów i ich życie. Może to pomóc lekarzom w dokładniejszym opisywaniu efektów leczenia przyszłym pacjentom. Może również pomóc lekarzom określić, którzy pacjenci potrzebują dodatkowej pomocy lub wsparcia podczas leczenia. Dane elektroniczne mogą pozwolić na identyfikację wzorców, które mogą być widoczne dla lekarzy dopiero na późniejszym etapie. Może to umożliwić wcześniejsze leczenie skutkujące krótszym czasem występowania objawów, co może być korzystne fizycznie i ekonomicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecnie zespół medyczny zbiera informacje o objawach pacjentów przed i po leczeniu onkologicznym w odpowiedzi na bezpośrednie przesłuchanie w poradniach. Uznaje się, że objawy zgłaszane przez pacjentów często różnią się od objawów udokumentowanych przez lekarza. Z biegiem czasu prowadzi to do nieścisłości w opisach lekarzy dotyczących skutków raka lub jego leczenia dla pacjentów. Pacjenci powiedzieli nam, że dokładny opis oczekiwanych objawów jest ważny przy wyborze leczenia.

W tym badaniu wykorzystana zostanie elektroniczna baza danych, aby umożliwić pacjentom z rakiem jelita grubego przeglądanie historii ich leczenia. Pacjenci będą odpowiadać na pytania na początku badania oraz w ustalonych odstępach czasu podczas leczenia i obserwacji. Pytania dotyczą zdrowia i dobrego samopoczucia. Kwestionariusze to miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), które zostały wykorzystane w formie papierowej w badaniach z wieloma pacjentami na całym świecie.

Informacje, które przekazują nam pacjenci, pomogą lekarzom dokładniej opisywać efekty leczenia przyszłym pacjentom oraz identyfikować pacjentów, którzy mogą potrzebować dodatkowego wsparcia w trakcie lub po leczeniu. Elektroniczne gromadzenie danych pozwala zidentyfikować wzorce, które mogą być widoczne dla lekarzy dopiero na późniejszym etapie. Objawy zidentyfikowane w tym badaniu zostaną wykorzystane do opracowania metod leczenia, które mogą przynieść korzyści przyszłym pacjentom. Elektroniczna baza danych zostanie wykorzystana do zidentyfikowania potrzeby interwencji, a następnie do automatycznego dostarczania zalecanych terapii pacjentom, gdy zostaną zidentyfikowani. Na przykład, jeśli odpowiedzi na kwestionariusz wykażą, że pacjent ma nieplanowaną utratę 3% masy ciała, zostanie mu wysłany e-mailem arkusz informacyjny dotyczący zwiększenia spożycia kalorii i prawidłowego odżywiania się z niewielkim apetytem, ​​a dietetyk zostanie powiadomiony, aby można było zadzwonić wykonane dwa tygodnie później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego, u których zdiagnozowano gruczolakoraka jelita grubego bez przerzutów odległych i którzy będą poddawani radioterapii i/lub leczeniu chirurgicznemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego z 5 uczestniczących ośrodków (Guilford, Clatterbridge, Nottingham, Queens Hospital i Hull)
  • Brak odległych przerzutów
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji lub radioterapii jako ostatecznemu leczeniu
  • ≥ 18 lat. Brak maksymalnego wieku.
  • Możliwość wypełnienia internetowego kwestionariusza w języku angielskim w domu lub na przenośnym urządzeniu elektronicznym
  • Pacjenci powinni przeczytać kartę informacyjną dla pacjenta i elektronicznie podpisać świadomą zgodę
  • Możliwa kontynuacja w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Wybór pacjenta
  • < 18 lat
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Historia innego nowotworu mniej niż pięć lat temu, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Dowody na chorobę przerzutową – pacjenci niepoddawani operacji lub radioterapii jako ostatecznemu leczeniu
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza internetowego w języku angielskim w domu lub na przenośnym urządzeniu elektronicznym
  • Pacjent z historią słabej współpracy lub obecnymi lub przeszłymi stanami psychicznymi, które mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub powodować dalsze cierpienie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wypełnienia internetowych kwestionariuszy elektronicznych online poza szpitalem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność pacjentów z chorobą jelita grubego do elektronicznego wypełniania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
2 lata
Ciągłe zatrzymywanie pacjentów wypełniających dane elektroniczne.
Ramy czasowe: 2 lata
Trwałe przechowywanie elektronicznego gromadzenia danych od pacjentów z rakiem jelita grubego przez okres 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja klastra objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikacja skupisk objawów w danych elektronicznych do wykorzystania w części 2 badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra Stewart, DM, MRCP, FRCR, Consultant Clinical Oncologist, Royal Surrey County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CITRuS v3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami