Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Evobrutinib mit Midazolam bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind laut ärztlicher Beurteilung augenscheinlich gesund und weisen keine klinisch bedeutsamen Anomalien auf, die bei einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und keine aktiven klinisch bedeutsamen Störungen, Zustände, Infektionen oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung und -verfahren beeinträchtigen würden oder Abschluss
• Die Teilnehmer haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 Kilogramm [kg] (einschließlich) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich).
• Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt
• Personen mit der Diagnose Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert, werden von der Studie ausgeschlossen
• Vorgeschichte einer Cholezystektomie oder Splenektomie und aller klinisch relevanten Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
• Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender akuter Infektionen oder bakterieller, viraler, parasitärer oder Pilzinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und jederzeit zwischen Screening und Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Gürtelrose innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte, festgestellte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Formulierungsbestandteile; Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion im Allgemeinen führten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiv auf Drogenmissbrauch, Nikotin/Cotinin oder Alkohol gemäß den während des Screenings und am Tag -1 durchgeführten Labortests
• Vorgeschichte einer häuslichen Tuberkulose-Exposition oder ein positiver QuantiFERON®-Test innerhalb von 4 Wochen vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A4/5) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention
• Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten