Klinische Bewertung der fraktionierten bipolaren RF bei Symptomen von SUI und vulvovaginaler Atrophie

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

  • Weibliche Probanden im Alter von 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit primären und mittelschweren bis schweren Symptomen einer SUI, die gemäß dem von Sandvik entwickelten Schweregradindex mindestens 6 von 12 Punkten erreicht hatten
  • Beim Blasen-Husten-Belastungstest ist bei ihr ein Leck aufgetreten.
  • 18 von 27 für die Fragen zur Belastungsinkontinenz und es wurde bestätigt, dass sie überwiegend SUI zu den medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten der alternden Harninkontinenz (MESA) hatten. Der Fragebogen wurde bei der Screening-Bewertung ausgefüllt.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
  • Die Patienten sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchung, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums auf die Anwendung anderer ästhetischer Behandlungsmethoden verzichten.

Ausschlusskriterien:

• - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
• Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern sie nicht tief genug in der Periostebene liegt.
• Aktueller oder früherer Krebs oder prämaligner Zustand im Behandlungsbereich.
• Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
• Patienten mit durch Hitze ausgelösten Krankheiten in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einer prophylaktischen Behandlung behandelt werden.
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
• Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
• Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
• Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
• Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
• Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF an derselben Stelle durchgeführt wurden.
• Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
• Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten