Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
6. April 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Darmdysbiose – eine Pilotstudie
In den letzten Jahren haben Forschungen gezeigt, dass multifaktorielle Erkrankungen wie funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel-, Verhaltens- und neurologische Erkrankungen mit einer abnormalen Mikrobiomstruktur-Dysbiose, dh dem Ungleichgewicht der Mikrobiomgemeinschaft, assoziiert sind.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die Infusion von Fäkalien eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt eines Empfängerpatienten mit dem Ziel, die Darmmikrobiota zu verändern, wird als wirksamste Therapie bei einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) empfohlen.
Es wird auch experimentell bei der Behandlung von Krankheitszuständen verwendet, die mit Dysbiose der Darmmikrobiota verbunden sind.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT zur Behandlung von Dysbiose-assoziierten Erkrankungen steckt jedoch noch in den Kinderschuhen.
Um die oben genannten Hinweise weiter zu verifizieren, müssen weitere Daten durch Studien erhoben werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-Mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-Mail: honglisums@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Rekrutierung
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-13503060150
- E-Mail: eyzhouyongjian@scut.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongli Huang, MM
- Telefonnummer: 86-13631316718
- E-Mail: honglisums@126.com
-
Unterermittler:
- Yandi Liu, MM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose einer der folgenden Krankheiten:
- Reizdarmsyndrom
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Verstopfung
- Clostridium difficile-Infektion
- Funktionelle Dyspepsie
- Parkinson-Krankheit
- Metabolisches Syndrom
- Nicht alkoholische Fettleber
- Autismus-Spektrum-Störung
- Strahlungsenteritis
- Atopische Dermatitis
- Nahrungsmittelallergie
- Graft-versus-Host-Krankheit
- Fettleibigkeit
- Diabetes Mellitus
- Multiresistente Infektion
- Hepatische Enzephalopathie
- Enterische Dysbakteriose
- Multiple Sklerose
- Pseudomembranöse Enteritis
- Akute Pankreatitis
- Chronische Müdigkeit
- Akut-auf-chronisches Leberversagen mit HBV-Infektion
- Alkoholische Lebererkrankung
- Anorexie
- Dekompensierte Zirrhose
- Purpura Schönlein-Henoch
- Autoimmune Lebererkrankung
- Systemischer Lupus erythematodes
- Rheumatoide Arthritis
- IgG4-bezogene Krankheit
- Zöliakie
- Proteinverlust-Enteropathie
- Asperger-Syndrom
- Rheumatoide Arthritis
- Schuppenflechte
- Spondylitis ankylosans
- Immun-Checkpoint-Inhibition-assoziierte Kolitis
- Autoimmune Enteropathie
- Medikamenteninduzierter Durchfall
- Leiden an Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen etc.
- Die Teilnehmer müssen die FMT-Infusionsmethode wie Endoskopie, Koloskopie, Kapsel, nasoduodenale Sondeneinlage usw. tolerieren können.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Leiden an anderen schweren Krankheiten, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, Herzversagen, MODS, Koma, Schlaganfall;
- Bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Endoskopie, Koloskopie und Einlauf;
- Alle Bedingungen, die die Wirksamkeit von FMT beeinträchtigen können, oder im Ermessen der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reizdarmsyndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Verstopfung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Clostridium difficile-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Funktionelle Dyspepsie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Parkinson-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Metabolisches Syndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Nicht alkoholische Fettleber
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Autismus-Spektrum-Störung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Strahlungsenteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Atopische Dermatitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Nahrungsmittelallergie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Graft-versus-Host-Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Fettleibigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Diabetes Mellitus
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Multiresistente Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Hepatische Enzephalopathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Enterische Dysbakteriose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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|
Experimental: Multiple Sklerose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Pseudomembranöse Enteritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
|
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Akute Pankreatitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Chronische Müdigkeit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Akut-auf-chronisches Leberversagen mit HBV-Infektion
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Alkoholische Lebererkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Anorexie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Dekompensierte Zirrhose
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Purpura Schönlein-Henoch
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Autoimmune Lebererkrankung
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Systemischer Lupus erythematodes
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: IgG4-bezogene Krankheit
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Zöliakie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Proteinverlust-Enteropathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Asperger-Syndrom
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Rheumatoide Arthritis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Colitis ulcerosa
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Morbus Crohn
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Schuppenflechte
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Spondylitis ankylosans
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Immun-Checkpoint-Inhibition-assoziierte Kolitis
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Experimental: Autoimmune Enteropathie
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
|
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Experimental: Medikamenteninduzierter Durchfall
Es wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation durchgeführt.
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Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit gastrointestinalen Symptomen wird anhand der Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein Maß für die Schwere der gastrointestinalen Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl). Die Punkte werden zwischen 1 und 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt keine Beschwerden“ entspricht. und 7 bis „sehr starkes Unbehagen“ vom Symptom.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala zu mehreren Zeitpunkten von der Grundlinie bis 12 Monate nach FMT auszufüllen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen sich die klinischen Symptome verbessert haben (hängt von der jeweiligen Krankheit ab, wie im Ergebnis angegeben)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongli Huang, MM, Guangzhou First People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Brandt LJ. American Journal of Gastroenterology Lecture: Intestinal microbiota and the role of fecal microbiota transplant (FMT) in treatment of C. difficile infection. Am J Gastroenterol. 2013 Feb;108(2):177-85. doi: 10.1038/ajg.2012.450. Epub 2013 Jan 15.
- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
- Ooijevaar RE, Terveer EM, Verspaget HW, Kuijper EJ, Keller JJ. Clinical Application and Potential of Fecal Microbiota Transplantation. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:335-351. doi: 10.1146/annurev-med-111717-122956. Epub 2018 Nov 7.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Sun MF, Zhu YL, Zhou ZL, Jia XB, Xu YD, Yang Q, Cui C, Shen YQ. Neuroprotective effects of fecal microbiota transplantation on MPTP-induced Parkinson's disease mice: Gut microbiota, glial reaction and TLR4/TNF-alpha signaling pathway. Brain Behav Immun. 2018 May;70:48-60. doi: 10.1016/j.bbi.2018.02.005. Epub 2018 Feb 20.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- Leshem A, Horesh N, Elinav E. Fecal Microbial Transplantation and Its Potential Application in Cardiometabolic Syndrome. Front Immunol. 2019 Jun 14;10:1341. doi: 10.3389/fimmu.2019.01341. eCollection 2019.
- DeFilipp Z, Bloom PP, Torres Soto M, Mansour MK, Sater MRA, Huntley MH, Turbett S, Chung RT, Chen YB, Hohmann EL. Drug-Resistant E. coli Bacteremia Transmitted by Fecal Microbiota Transplant. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2043-2050. doi: 10.1056/NEJMoa1910437. Epub 2019 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2019-041-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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