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Orales Etrasimod im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen japanischen Teilnehmern (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Verlängerungsstudie über 40 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) ist. Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie APD334-302 (NCT03996369). Die Teilnehmer werden mit derselben verblindeten Behandlung, die in Studie APD334-302 zugewiesen wurde, über eine Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen (12 Wochen in Studie APD334-302 plus 40 Wochen in Studie APD334-308) fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Muss den Besuch in Woche 12 der Studie APD334-302 abgeschlossen haben
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss einem Teilnehmer unter 20 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, zustimmen) und den Zeitplan der Protokollbewertungen einhalten. Die Registrierung von Teilnehmern < 20 Jahren sollte nur durchgeführt werden, wenn dies gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig ist.
  • Sowohl Männer als auch Frauen stimmen zu, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Wenn der Prüfarzt den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer, die während der APD334-302-Studie eine teilweise oder vollständige Kolektomie benötigten
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Etrasimod passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich bis zu 52 Wochen
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Wochen
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 40 von APD334-308

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die endoskopische Verbesserung wurde als ES <=1 (ohne Bröckeligkeit) in Woche 40 von APD334-308 im Vergleich zu Woche 12 von APD334-302 definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung); Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 der Studie APD334-308 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut). geht vorbei). Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 40 der Studie APD334-308
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die Schleimhautheilung wurde als ES <= 1 (ohne Bröckeligkeit) mit histologischer Remission, gemessen anhand eines Geboes-Index-Scores von weniger als [<] 2,0, definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung). Das Geboes-Score-Bewertungssystem war ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei UC wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Neutrophile und Eosinophile der Lamina propria; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen. Ein höherer Geboes-Score deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die seit ≥ 12 Wochen keine Kortikosteroide erhalten hatten und in Woche 40 der Studie APD334-308 eine klinische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die bei Studieneintritt C5041015 (APD334-302) Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 40 von APD334-308
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 40 von APD334-308
Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS). Das MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, der aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen mithilfe eines täglichen elektronischen (E-)Tagebuchs und einer zentral ausgelesenen Endoskopie besteht: Stuhlfrequenz (SF), rektale Blutung (RB) und endoskopischer Score (ES). Die klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einem Rückgang um mehr als oder gleich [>=] 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES kleiner oder gleich (< =) 1 (ohne Bröckeligkeit). Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Proband mit anhaltender klinischer Remission ist definiert als jemand, der sowohl in Woche 12 von APD334-302 als auch in Woche 40 von APD334-308 eine klinische Remission erreicht hat.
Woche 40 von APD334-308

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-308
  • C5041013 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Etrasimod

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