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Auswirkung von Dapaglifozin auf das atriale Remodeling bei Patienten mit Herzinsuffizienz . (MODA)

11. Juli 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozin reduziert das Risiko einer De-novo-Herzinsuffizienz (HF) bei Diabetikern und hat kürzlich gezeigt, dass es die Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) verbessert, indem es HF-Dekompensationen und kardiovaskulärem Tod vorbeugt. Der gezeigte Nutzen von Dapagliflozin bei HFrEF war unabhängig vom Diabetesstatus und der glykämischen Kontrolle, was die Frage aufwirft, welche Mechanismen außer der SGLT2-Hemmung zugrunde liegen. Darüber hinaus ist die Wirkung von Dapagliflozin auf Parameter des kardialen Umbaus, wie durch Echokardiographie und Biomarker beurteilt, nicht gut belegt. Insbesondere das Remodeling des linken Vorhofs (LA) stellt einen relevanten prognostischen Marker dar, der in den letzten Jahren im Zusammenhang mit neuen bildgebenden Verfahren eine größere Aufmerksamkeit erhalten hat.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Dapagliflozin-Therapie über einen Zeitraum von 6 Monaten in LA-Umbauparametern, einschließlich Geometrie und Funktion, sowie komplementärer Biomarker bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Dieses Protokoll wird die Bewertung eines verbesserten Verständnisses des Zusammenspiels zwischen Dapagliflozin und LA-Funktion, Biomarkern, Remodellierung und Ergebnissen ermöglichen und solche Beziehungen innerhalb wichtiger Kohorten von Probanden, wie z. B. solchen mit reduzierter und erhaltener LVEF, sorgfältig bewerten.

Dieses Protokoll wird auch ein Biorepository gut gehandhabter und sorgfältig geprüfter Biomarker generieren, die ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus von Dapagliflozin ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unter Dapagliflozin beobachtete Reduktion von Todesfällen und Herzinsuffizienz-bedingten Ereignissen macht es erforderlich, die diesen klinischen Vorteilen zugrunde liegenden Mechanismen zu klären. Derzeit ist Dapagliflozin bei Patienten mit Diabetes angezeigt, unabhängig vom Vorliegen einer Herzinsuffizienz. Die Einleitung bei Patienten mit Herzinsuffizienz stellt eine Gelegenheit dar, die Wirkung von Dapagliflozin auf die kardiale Remodellierung in dieser Population aufzuklären. Daher schlagen wir eine Studie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter des Herzumbaus zu bewerten, mit besonderem Interesse an LA-Geometrie und -Funktion sowie an Biomarkern, die erweiterte pathophysiologische Signalwege widerspiegeln. Es hat sich gezeigt, dass das LA-Volumen das Fortschreiten der Herzinsuffizienz unabhängig von der LVEF identifiziert und daher ein aussagekräftiges Maß für die kardiale Wirkung von Dapagliflozin im gesamten Spektrum der chronischen Herzinsuffizienz darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Domingo A Pascual figal, MD
  • Telefonnummer: 968381027
  • E-Mail: dpascual@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

    • Frühere Diagnose von Herzinsuffizienz, mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • NYHA Klasse I-IV.
  • LVEF verfügbar (Echokardiogramm oder Herz-MRT) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
  • Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen und mit stabilen Dosen oraler Schleifendiuretika für mindestens 4 Wochen
  • NT-proBNP > 600 pg/ml beim Screening (≥ 400 pg/ml bei Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate; ≥ 900 pg/ml bei gleichzeitigem Vorhofflimmern bei
  • Screening unabhängig von der Zeit bis zum letzten HF-Krankenhausaufenthalt).

Ausschlusskriterien:

  • Dapagliflozin oder andere SGLT2i zu einem beliebigen Zeitpunkt in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1D)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, gemessen anhand der vereinfachten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening.
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck (SBP) < 95 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP >160 mmHg.
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Der Einsatz ambulanter oder stationärer i.v. diuretische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Probanden, die derzeit inotrope Mittel erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert erhalten haben.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einer dieser Operationen nach der Aufnahme zu unterziehen
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren
  • Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Ventrikelunterstützungssystems (VAD) oder eines ähnlichen Geräts oder Implantation, die nach Aufnahme erwartet wird
  • Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, hypertropher (obstruktiver) Kardiomyopathie oder unkorrigierter primärer Herzklappenerkrankung
  • Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Dapagliflozin oder anderen iSGLT2 oder einer anderen Verbindung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb eines Jahres.
  • Eingeschränkte Leberfunktion Aspartat-Transaminase [AST] oder Alanin-Transaminase [ALT] > 3x die Obergrenze des Normalwertes [ULN]; oder Gesamtbilirubin > 2x ULN zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. diejenigen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal sind), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt, oder Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder Randomisierung haben oder Frauen, die stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit des Patienten, nach Meinung des Prüfarztes, Studienmedikationen, Verfahren und/oder Nachsorge oder irgendwelche Bedingungen zu verstehen und/oder einzuhalten, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann
  • Jede Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung im folgenden Jahr einschränkt (außer Herzinsuffizienz)
  • Keine Möglichkeit zur informierten Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Die Baseline-Verfahren werden am selben Tag des Screenings oder innerhalb der nächsten fünf Arbeitstage durchgeführt. Alle Basisverfahren werden am selben Tag durchgeführt. Die Baseline-Verfahren umfassen Biobank, klinische Bewertung und Echokardiogramm am selben Tag. In den folgenden 24 Stunden beginnt der Patient mit Dapagliflozin in der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich über 6 Monate. Ein vorübergehendes Absetzen kann nach Prüfarztkriterien in Betracht gezogen werden, wie in Fällen von symptomatischer Hypotonie oder akuter Abnahme der Nierenfunktion und nach Ausschluss anderer möglicher Ursachen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten täglich 10 mg Dapagliflozin. Die Studienbehandlung wird für die Dauer der Studie vom Studienbeginn (Tag 1) bis zum letzten Besuch (Tag 180) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LAVI vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LAVI-min (minimaler linksatrialer Volumenindex)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung des LAEF (linksatrialer Auswurf)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung des LAFI (linksatrialer Funktionsindex)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der LA-Reservoir-, Leitungs- und Pumpenvolumina, Entleerungsfraktionen und Dehnungsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) Veränderung des ventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Trikuspidalringebene systolisch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Society of Cardiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Domingo Pascual Figal, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESR-20-20594 - MODA study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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