Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på atrieremodellering av Dapaglifozin hos pasienter med hjertesvikt. (MODA)

11. juli 2023 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dapagliflozin reduserer risikoen for de novo hjertesvikt (HF) hos diabetikere, og nylig har det vist seg å forbedre prognosen for pasienter med HF og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF), ved å forhindre HF-dekompensasjon og kardiovaskulær død. Fordelen vist av dapagliflozin i HFrEF var uavhengig av diabetesstatus og glykemisk kontroll, noe som reiser spørsmålet om hvilke mekanismer som ligger til grunn bortsett fra SGLT2-hemming. I tillegg er virkningen av dapagliflozin på hjerteremodelleringsparametere, vurdert ved ekkokardiografi og biomarkører, ikke godt etablert. Spesielt venstre atrie-remodellering (LA) representerer en relevant prognostisk markør, som har fått større oppmerksomhet de siste årene i sammenheng med nye bildeverktøy.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av dapagliflozinbehandling over en periode på 6 måneder i LA-remodelleringsparametere, inkludert geometri og funksjon, samt komplementære biomarkører hos pasienter med kronisk HF uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Denne protokollen vil tillate evaluering av forbedret forståelse av samspillet mellom dapagliflozin og LA-funksjon, biomarkører, remodellering og utfall, og vil nøye vurdere slike relasjoner innenfor viktige kohorter av fag, for eksempel de med redusert og bevart LVEF.

Denne protokollen vil også generere et biolager av godt håndterte og nøye vurderte biomarkører, som vil gi en bedre forståelse av dapagliflozins virkningsmekanisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reduksjonen av dødsfall og HF-relaterte hendelser observert med dapagliflozin gjør det nødvendig å klargjøre mekanismene som ligger til grunn for disse kliniske fordelene. For tiden er dapagliflozin indisert hos pasienter med diabetes uavhengig av tilstedeværelse av HF. Oppstart hos pasienter med HF representerer en mulighet til å belyse effekten av dapagliflozin på hjerteremodellering i denne populasjonen. Derfor foreslår vi en studie som tar sikte på å vurdere effekten av dapagliflozin i ekkokardiografiske parametere for hjerteremodellering, med spesiell interesse for LA-geometri og funksjon, samt i biomarkører som reflekterer utvidede patofysiologiske veier. LA-volum har vist seg å identifisere progresjon av HF uavhengig av LVEF, og derfor representerer det et meningsfullt mål på hjerteeffekten av dapagliflozin i hele spekteret av kronisk HF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Domingo A Pascual figal, MD
  • Telefonnummer: 968381027
  • E-post: dpascual@um.es

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30003
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år

    • Forutgående diagnose av HF, med minst én sykehusinnleggelse for HF til enhver tid.
  • NYHA klasse I-IV.
  • LVEF tilgjengelig (ekkokardiogram eller hjerte-MR) innen de siste 12 månedene før påmelding.
  • Behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og med stabile doser av oral sløyfediuretika i minst 4 uker
  • NT-proBNP >600 pg/ml ved screening (≥400 pg/ml hvis innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 12 månedene; ≥900 pg/ml hvis samtidig AF kl.
  • Screening uavhengig av tid til siste HF-innleggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Dapagliflozin eller andre SGLT2i når som helst i løpet av de siste 6 månedene.
  • Type 1 diabetes mellitus (T1D)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 målt ved den forenklede formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
  • Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk (SBP) <95 mmHg ved 2 påfølgende målinger ved screening.
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP >160 mmHg.
  • Nåværende akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF innen 4 uker før innmelding
  • Bruk av poliklinisk eller inneliggende i.v. diuretikabehandling innen 4 uker før baseline.
  • Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt inotrope midler innen 12 uker før baseline.
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon eller klaffereparasjon/erstatning innen 12 uker før påmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter inkludering
  • Implantasjon av en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) innen 12 uker før påmelding eller intensjon om å implantere en CRT-enhet
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter inkludering
  • HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigert primær klaffesykdom
  • Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor dapagliflozin, eller annen iSGLT2, eller andre forbindelser
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, innen ett år.
  • Nedsatt leverfunksjon aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3 ganger øvre normalgrense [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for screening)
  • Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig etter etterforskerens eller kvinners vurdering. har en positiv graviditetstest ved innmelding eller randomisering eller kvinner som ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før påmelding
  • Pasientens manglende evne til å forstå og/eller etterleve studiemedisiner, prosedyrer og/eller oppfølging eller forhold som etter utforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien.
  • Enhver samtidig sykdom som begrenser forventet levealder i det påfølgende året (bortsett fra hjertesvikt)
  • Ingen mulighet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapagliflozin
Grunnprosedyrene vil bli utført samme dag som screeningen eller innen de neste fem virkedagene. Alle grunnlinjeprosedyrene vil bli utført samme dag. Grunnprosedyrene inkluderer biobank, klinisk vurdering og ekkokardiogram, samme dag. I løpet av de påfølgende 24 timene vil pasienten starte Dapagliflozin med anbefalt dose på 10 mg daglig i 6 måneder. Midlertidig seponering kan vurderes ved etterforskerkriterier som i tilfeller av symptomatisk hypotensjon eller akutt nedsatt nyrefunksjon og etter forkastelse av andre potensielle årsaker.
Legemiddel: Dapagliflozin
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få Dapagliflozin 10 mg hver dag. Studiebehandlingen vil bli gitt for varigheten av forsøket fra baseline (dag 1) til siste besøk (dag 180).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i LAVI fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i LAVI-min (minimal venstre atrievolumindeks)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i LAEF (ejeksjon av venstre atrie)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i LAFI (venstre atrial funksjonell indeks)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i LA-reservoar, rør- og pumpevolumer, tømmefraksjoner og tøyningshastigheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) Endring i ventrikulær end-diastolisk volumindeks (LVEDVi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i global longitudinell tøyning (GLS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i trikuspidal ringformet plan systolisk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Cardiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Domingo Pascual Figal, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESR-20-20594 - MODA study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger