Prospektive, vergleichende, vergleichende Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von zwei verschiedenen posterioren Verbundwerkstoffen
26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Eine 24-monatige klinische Bewertung eines ultra-verfälschten polymerisierenden Harzverbundstoffs
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 Sekunden der Lichtpolymerisationszeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Klasse I und II der posterioren Zahn restauriert oder den Ersatz von Amalgam -Wiederherstellungen anfordern, wurden in der klinischen Untersuchung behandelt.
Jeder Patient erhielt im hinteren Bereich zwei zusammengesetzte Restaurierungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Subjekt muss mindestens 2 Restaurationen in einem lebenswichtigen hinteren Zahn benötigen (in verschiedenen Quadranten)
- Wiederherstellungen können für die Entfernung und Wiederherstellung der Karies angezeigt werden, der Ersatz von Defec-Tive-Restaurationen (d. H. gebrochen, gefärbt, nicht ästhetisch) oder beantragten Ersatz von unästhetischen Restaurationen.
- Muss eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Testversion erteilt haben
- Muss für die erforderlichen Follow-up-Besuche über 2 Jahre verfügbar sein
- Wiederhergestellte Zähne müssen okklusalen Kontakt mit gegnerischen Zähnen oder restaurierten Zähnen haben
- Die Wiederherstellungsbreite sollte gleich oder größer als 1/3 sein, den Abstand von bukkal zu lin-gualen Spitzenspitzen
- 75% der Restorationen der Klasse II (Minimum) und 25% der Klasse I.
- Eins, zwei oder drei Oberflächen pro Restaurierung
- Jede Klasse II hat mindestens einen proximalen Kontakt
- 75% bei Molaren (Minimum) und 25% in Prämolaren
- Alle restaurierten Zähne müssen mindestens einen okklusalen Kontakt im gewohnheitsmäßigen Verschluss haben
- Muss 20 oder mehr Zähne mit Anzeichen von bilateralen hinteren Zahnkontakten haben
- Zähne, die eine oder keine kuscheligen Aufbauten erfordern
- Vital Zahn
- Präoperative Sensibilität auf den Zähnen, die auf maximal 3 auf visueller Analogskala behandelt werden sollen (10 = maximal)
- Der Patient möchte in dieser klinischen Studie nach mündlichen Informationen des Bedieners und nach der Unterzeichnung des fundierten Patientenformulars behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Inhaltsstoffe der untersuchten Materialien (Monomere)
- Treffen Sie nicht alle oben genannten Einschlusskriterien
- Medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, langfristige Antibiotikare- oder Steroidbehandlung, Krebs oder immungeschwächte) oder Behinderungen, die sie nicht in der Lage machen, die Zeit zu tolerieren
- Leiden unter Xerostomie entweder durch Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie produzieren
- Haben Sie Zähne mit fortgeschrittener oder schwerer Parodontitis, zügelloser Karies oder schlechter Mundhygiene, die möglicherweise eine Extraktion der Zähne erfordern müssen, um wiederhergestellt zu werden
- Präsentieren Sie alle systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie enthaltenen zahnärztlichen Verfahren widerspiegeln
- Patienten, die berichten, dass sie ein schweres Schleifen/Bruxen oder das Zusammenbruch haben oder eine TMJ-bezogene Therapie benötigen
- Zahnfleisch während der Vorbereitung oder Kariesentfernung mit freiliegendem Zellstoff haben oder eine indirekte Zellstoffbedeckung erfordern
- Einbeziehung von Zähnen, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpalpathologie aufweisen (Pulpitis)
- Wenn das Arbeitsfeld nicht in einem trockenen Zustand zur Behandlung gehalten werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnellhöre Verbundwerkstoffe
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Zahnzahn (Zähne), die von Zahnkaries oder einer vorhandenen fehlerhaften Füllung betroffen sind, werden wiederhergestellt.
Adhese universell im Selbstcordmodus wurde verwendet, um die Oberflächen für die zusammengesetzten Füllungen vorzubereiten.
Tetrische PowerFill/ Tetric Power Flow (Testgruppe) wurde 3 s geheilt.
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Sonstiges: Konventionell angewandte Verbundwerkstoffe
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Zahnzahn (Zähne), die von Zahnkaries oder einer vorhandenen fehlerhaften Füllung betroffen sind, werden wiederhergestellt.
Adhese universell im Selbstcordmodus wurde verwendet, um die Oberflächen für die zusammengesetzten Füllungen vorzubereiten.
Tetrische Evoceram -Schüttgutfüllung/ tetrische Evoflow -Schüttgut (Kontrollgruppe) wurden konventionell 10 s pro Inkrement ausgehärtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und okklusalen Kräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, der vorstellbar ist") nach der Fédération Dentaire Internationale (FDI) -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut bis 5" unabgeordnete "unabgefühlbare", "unabgefühlbar" "
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Grundlinie
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Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
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6 Monate
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Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
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12 Monate
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Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
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24 Monate
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Anzahl der Zähne, die gemäß den FDI 11 - postoperative Überempfindlichkeit analysiert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli- und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala, 0 "überhaupt keine Schmerzen" - 10 "Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann") nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "Sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
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Grundlinie
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Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
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6 Monate
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Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
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12 Monate
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Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
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24 Monate
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Bewertung der Restaurierungsqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertet nach den FDI -Kriterien (Patientenansicht, Zahnvitalität, Oberflächenglanz, Oberflächenfärbung, Farbübereinstimmung, Materialfraktur, Grenzanpassung, Okklusalverschleiß und Zahnintegrität) auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LL3274680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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