- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708223
Prospective, Split-mouth, Comparative Study to Compare Clinical Outcomes of Two Different Posterior Composite
8. April 2022 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
A 24-Month Clinical Evaluation of an Ultra-rapid Polymerizing Resin Composite
The objective of this 2-year split mouth comparative study, a randomized controlled study, is to determine whether the simplified placement procedure of the ultra-rapid polymerizing Tetric PowerFlow/ Tetric PowerFill with a reduced light polymerization time (3 s), yields the same clin-ical results as widely used commercially available dental composites (Tetric EvoCeram Bulk Fill, Tetric EvoFlow Bulk Fill) requiring up to 40 seconds of light polymerization time.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients, requiring posterior tooth restorations Class I and II or requesting amalgam restoration replacement, were treated in the clinical investigation.
Each patient received two composite restorations in the posterior region.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Each subject must need at least 2 restorations in a vital posterior tooth (in different quadrants)
- Restorations may be indicated for caries removal and restoration, replacement of defec-tive restorations (i.e. fractured, stained, unaesthetic), or requested replacement of un-aesthetic restorations.
- Must have given written consent to participate in the trial
- Must be available for the required follow-up visits over 2 years
- Restored teeth must have occlusal contact with opposing teeth or restored teeth
- Restoration width should be equal to or greater than 1/3 the distance from buccal to lin-gual cusp tips
- 75% of the restorations Class II (minimum) and 25% Class I
- One, two or three surfaces per restoration
- Each Class II will have at least one proximal contact
- 75% in molars (minimum) and 25% in premolars
- All restored teeth must have at least one occlusal contact in habitual closure
- Must have 20 or more teeth with evidence of bilateral posterior tooth contacts
- Teeth that require one or no cuspal build-ups
- Vital tooth
- Preoperative sensibility on the teeth to be treated at maximum 3 on visual analog scale (10 = maximum)
- Patient wishes to be treated in this clinical trial after oral information by the operator and after signing the informed patient form
Exclusion Criteria:
- Allergies to ingredients of the materials under investigation (monomers)
- Do not meet all inclusion criteria above
- Have medical complications (organ transplants, long term antibiotic or steroid treatment, cancer or are immunocompromised) or disabilities rendering them unable to tolerate the time required to complete the restorations or to provide adequate oral hygiene
- Suffer from xerostomia either by taking medications known to produce xerostomia or those with radiation induced xerostomia or Sjogren's syndrome subjects
- Have teeth with advanced or severe periodontitis, rampant caries or poor oral hygiene which may require extraction of the teeth to be restored
- Present with any systemic or local disorders that contraindicate the dental procedures included in this study
- Patients reporting having severe grinding/bruxing or clenching or in need of TMJ-related therapy
- Have tooth with exposed pulp during preparation or caries removal or require indirect pulp capping
- Inclusion of teeth that are non-vital or that exhibit signs of pulpal pathology (pulpitis)
- If the working field cannot be maintained in a dry state for treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fast-curing composites
|
Gerät: Direct restorative treatment with fast-curing composites (Tetric PowerFill/ Tetric PowerFlow)
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric PowerFill/ Tetric PowerFlow (test group) was cured for 3 s.
|
Sonstiges: Conventionally applied composites
|
Tooth (teeth) affected by dental caries or with an existing defective filling will be restored.
Adhese Universal in self-etch mode, was used to prepare the surfaces for the composite fillings.
Tetric EvoCeram Bulk Fill/ Tetric EvoFlow Bulk Fill (control group) were conventionally cured for 10 s per increment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
post-operative tooth sensitivity
Zeitfenster: Baseline to 36 months
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
restoration quality evaluation
Zeitfenster: Baseline to 36 months
|
assessed following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable"
|
Baseline to 36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon F. Cooper, Dr., University of Illinois College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LL3274680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .