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Endobronchiale Kryotherapie zur Behandlung von MEBO bei Patienten mit inoperablem NSCLC

4. März 2021 aktualisiert von: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Der Wert der endobronchialen Kryotherapie bei der Behandlung der malignen endobronchialen Obstruktion bei Patienten mit inoperablem NSCLC: Eine prospektive Analyse der klinischen und Überlebensergebnisse

Hintergrund: Bei Patienten im Endstadium kommt es nach Ausschöpfung aller Behandlungsoptionen häufig zu einer Beeinträchtigung ihrer Atemwege, wenn der Krebs weiter fortschreitet. Endobronchiale Therapieoptionen können helfen, einige ihrer Symptome zu lindern, indem sie in Kombination mit anderen palliativen Therapien eine Verbesserung ihrer Kurzatmigkeit ermöglichen, wenn sie nach Hause gehen.

Ziel: Vergleich der Sicherheit; Wirksamkeit; und klinisches Ergebnis der endobronchialen Kryotherapie in Kombination mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie im Vergleich zu Chemo-Radiotherapie allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Patienten und Methode(n): Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an 60 Patienten unterschiedlichen Alters beiderlei Geschlechts durchgeführt, bei denen ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) als bronchogenes Karzinom diagnostiziert wurde. Die Patienten besuchten das Krankenhaus in der Brustabteilung der medizinischen Fakultät Qena der South Valley University. Die Bewertung der Patienten wurde durchgeführt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst 30 Patienten, die einer Chemotherapie, Strahlentherapie und endobronchialen Kryotherapie unterzogen wurden. Gruppe 2 umfasst 30 Patienten, die nur einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 71 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle mit pathologisch nachgewiesenen und inoperablen NSCLC-Fällen basierend auf der Tumorposition; in den Haupt- und Untersegmentbronchien.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit schwerer Atemnot, nicht korrigierbarem beeinträchtigtem Blutungsprofil und Prächemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
es umfasste 30 Patienten, sie wurden einer Radiochemotherapie plus endobronchialer Kryotherapie unterzogen.
Verfahren: Kryotherapie
Gruppe 1 umfasste 30 Patienten, sie wurden einer Radiochemotherapie plus endobronchialer Kryotherapie unterzogen. Gruppe 2 umfasste 30 Patienten, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
es umfasste 30 Patienten, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Veränderungen der Fälle nach dem Eingriff.
Zeitfenster: die Symptome wurden vor der Therapie als Ausgangswert bewertet; und 4 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet.
Bewertung der Rate der Symptomlinderung nach der Therapie
die Symptome wurden vor der Therapie als Ausgangswert bewertet; und 4 Wochen nach dem Eingriff ausgewertet.
Auswertung des Atemfunktionstests
Zeitfenster: Die Änderung der Spirometrie zu Studienbeginn, die vor der Behandlung durchgeführt wurde, wurde mit der 4 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Spirometrie wurde durchgeführt (FEV1 in %, FVC in %, FEV1/FVC in %).
Die Änderung der Spirometrie zu Studienbeginn, die vor der Behandlung durchgeführt wurde, wurde mit der 4 Wochen nach der Behandlung verglichen.
Beurteilung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben waren.
Die Bewertung des Gesamtüberlebens erfolgte nach der Kaplan-Meier-Methode
Das Gesamtüberleben wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben waren.
Beurteilung des Leistungsstandes
Zeitfenster: Der mittlere Karnofsky-Performance-Score wurde vor der Behandlung als Basiswert ermittelt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Es wurde unter Verwendung des mittleren Karnofsky-Leistungsscores durchgeführt
Der mittlere Karnofsky-Performance-Score wurde vor der Behandlung als Basiswert ermittelt; und 4 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Arterielle Blutgase wurden vor der Behandlung als Basislinie durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Es beinhaltete; Mittlerer So2 (mm Hg), Mittlerer PaO2 (mmHg), Mittlerer PaCo2 (mm Hg).
Arterielle Blutgase wurden vor der Behandlung als Basislinie durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Sechs-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: Als Grundlinie wurde vor der Behandlung ein Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.
Der 6-Minuten-Gehstreckentest wurde in Minuten gemessen
Als Grundlinie wurde vor der Behandlung ein Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt; und 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU-MED-84-10-12-2016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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