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In-vivo-Messung der Genauigkeit des „Neurolocate“-Moduls des neurochirurgischen Roboters „Neuromat“ in seiner Anwendung zur tiefen Hirnstimulation (NEUROLOCATE)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Neurolocate-Aufzeichnungssystems des von Renishaw vertriebenen neurochirurgischen Roboters Neuromate zu bewerten, um chirurgische Eingriffe, Kosten und Patientenkomfort zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die robotergesteuerte Neurochirurgie wird seit fast 25 Jahren entwickelt und bietet Neurochirurgen viele Vorteile, einschließlich erhöhter Präzision.

Genauigkeit ist ein entscheidender Punkt für stereotaktische neurochirurgische Eingriffe, insbesondere für Elektrodenimplantationen für die tiefe Hirnstimulation.

Die Genauigkeit des Neuromate-Roboters wurde im stereotaktischen gerahmten und rahmenlosen Modus in vitro und in vivo während Stereo-Elektroenzephalographieverfahren gemessen. Die Forscher bewerteten auch die tatsächliche Genauigkeit seiner Anwendung bei routinemäßigen tiefen Hirnstimulationsverfahren mit einem Messsystem, das vom Roboter selbst und vom Hersteller unabhängig ist. Wir haben gezeigt, dass die durchschnittliche In-vivo-Genauigkeit 0,86 mm und der maximale Fehler 1,55 mm betrug. Diese Genauigkeit ist mindestens ähnlich der Genauigkeit von stereotaktischen Rahmenarmen und ist kompatibel mit der Genauigkeit, die bei tiefen Hirnstimulationsverfahren erforderlich ist.

Das Neurolocate-Gerät ist ein neues nicht-invasives, rahmenloses Patientenanpassungsmodul, das für die Verwendung mit dem stereotaktischen Roboter Neuromate entwickelt wurde.

Die Hauptvorteile des Neurolocate-Systems bestehen darin, dass es weniger invasiv als aufschraubbare Marker ist, den chirurgischen Eingriff vereinfacht und die Operationsdauer verkürzt. Die Genauigkeit des rahmenlosen Neurolocate-Aufzeichnungssystems wurde in vitro und in vivo für die Roboter-Stereo-Elektroenzephalographie bewertet Trajektorien bei Epilepsiepatienten und verglichen mit der Genauigkeit herkömmlicher Aufzeichnungen unter Verwendung eines stereotaktischen Rahmens.

Die Genauigkeit des Neurolocate-Aufzeichnungssystems wurde jedoch noch nie in vivo während tiefer Hirnstimulationsverfahren gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen (Morbus Parkinson, behinderndes Tremor, Dystonie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Produkte, die Gadolinium enthalten.
  • Anatomie der vorderen und hinteren Kommissur, die die Anatomie des Gehirns verändert
  • Der Patient ist aufgrund einer kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigung nicht in der Lage, den Komfortfragebogen auszufüllen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stereotaktisches robotergeführtes Tiefenhirnstimulationsverfahren
Patienten, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen (Morbus Parkinson, behinderndes Tremor, Dystonie)
Verfahren: Tiefenhirnstimulation

Am Tag der Operation wird unter Vollnarkose ein Fischer ZD-Rahmen am Schädel befestigt. Es wird ein T1-gewichtetes 3D-MRT mit Gadolinium durchgeführt.

Die Ermittler werden auf dieser MRT, anatomischen Zielen und tiefen Hirnbahnen mit der chirurgischen Planungssoftware NeuroInspire planen.

Der Patient wird durch den Rahmen an der Basis des Roboters befestigt. Die Registrierung erfolgt mit der Neurolocate-Methode nach der Aufnahme von 3D-CT-Bildern mit dem O-Arm. Die Neurolocate-Aufzeichnung basiert auf Röntgenbildern. Das 3D-MRT wird mit den mit dem O-Arm aufgenommenen 3D-Tomographiebildern zusammengeführt, um die auf dem MRT geplanten Trajektorien im Roboterraum mitzuregistrieren. Der chirurgische Eingriff wird wie gewohnt durch Fräsen durchgeführt des Knochens am Eintrittspunkt und Einführen einer Elektrode unter Roboterführung durch ein Führungsrohr zum beabsichtigten Ziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euklidischer Abstand zwischen dem vom Roboter theoretisch anvisierten und dem tatsächlich erreichten Punkt
Zeitfenster: Tag der Intervention
Präzisionsmessung: Vergleich der euklidischen Distanz zwischen dem vom Roboter theoretisch anvisierten und dem tatsächlich erreichten Punkt, basierend auf ihren jeweiligen stereotaktischen Koordinaten in Bezug auf die vordere und hintere Kommissurlinie
Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegungszeit des Operationssaals
Zeitfenster: Tag der Intervention
Belegungszeit des OP-Saales zwischen dem Betreten des OP-Saales und dem Verlassen des OP-Saales im Vergleich zwischen den Methoden auf Basis von Neurolocate und der klassischen Methode mit Rahmen (historische Daten)
Tag der Intervention
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der Invasivität der Technik und des Patientenkomforts durch postoperative Interviews, Bewertung ihres Komforts auf einer 10-Punkte-Skala und Vergleich von Methoden auf der Basis von Neurolocate und der klassischen "Frame-basierten" Methode (historische Daten).
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-PP-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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