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Misurazione in vivo dell'accuratezza del modulo "Neurolocate" del robot neurochirurgico "Neuromate" nella sua applicazione alla stimolazione cerebrale profonda (NEUROLOCATE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del sistema di registrazione Neurolocate del robot neurochirurgico Neuromate, commercializzato da Renishaw, al fine di ottimizzare le procedure chirurgiche, i costi e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neurochirurgia robotica è stata sviluppata per quasi 25 anni e offre ai neurochirurghi molti vantaggi, inclusa una maggiore precisione.

La precisione è un punto chiave per le procedure neurochirurgiche stereotassiche, in particolare per gli impianti di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda.

L'accuratezza del robot Neuromate è stata misurata in modalità stereotassica incorniciata e senza cornice in vitro e in vivo durante le procedure di stereo-elettroencefalografia. Gli investigatori hanno anche valutato l'effettiva precisione della sua applicazione nelle procedure di routine di stimolazione cerebrale profonda utilizzando un sistema di misurazione indipendente dal robot stesso e dal produttore. Abbiamo dimostrato che l'accuratezza media in vivo era di 0,86 mm e l'errore massimo era di 1,55 mm. Questa accuratezza è almeno simile all'accuratezza dei bracci del telaio stereotassici ed è compatibile con l'accuratezza richiesta nelle procedure di stimolazione cerebrale profonda.

Il dispositivo Neurolocate è un nuovo modulo di corrispondenza del paziente non invasivo e senza cornice progettato per l'uso con il robot stereotassico Neuromate.

I principali vantaggi del sistema Neurolocate sono che è meno invasivo dei marker avvitabili, semplifica la procedura chirurgica e riduce la durata dell'intervento L'accuratezza del sistema di registrazione frameless Neurolocate è stata valutata in vitro e in vivo per la stereo-elettroencefalografia robotica traiettorie nei pazienti epilettici e rispetto all'accuratezza della registrazione convenzionale utilizzando una cornice stereotassica.

Tuttavia, l'accuratezza del sistema di registrazione Neurolocate non è mai stata misurata in vivo durante le procedure di stimolazione cerebrale profonda.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda stereotassica guidata da robot (morbo di Parkinson, tremore invalidante, distonia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda guidata da robot stereotassico
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio.
  • Anatomia della commessura anteriore e posteriore che modifica l'anatomia cerebrale
  • Paziente impossibilitato a completare il questionario sul comfort a causa di disturbi cognitivi o del linguaggio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Procedura di stimolazione cerebrale profonda guidata da robot stereotassico
Pazienti che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda stereotassica guidata da robot (morbo di Parkinson, tremore invalidante, distonia)
Procedura: stimolazione cerebrale profonda

Il giorno dell'intervento, in anestesia generale, verrà fissato al cranio un telaio Fischer ZD. Verrà eseguita una risonanza magnetica 3D pesata in T1 con gadolinio.

Gli investigatori pianificheranno su questa risonanza magnetica, obiettivi anatomici e traiettorie cerebrali profonde utilizzando il software di pianificazione chirurgica NeuroInspire.

Il paziente sarà attaccato alla base del robot attraverso il telaio. La registrazione verrà eseguita utilizzando il metodo Neurolocate dopo l'acquisizione di immagini TC 3D utilizzando l'O-arm. La registrazione Neurolocate si basa su immagini radiografiche. La risonanza magnetica 3D verrà unita alle immagini tomografiche 3D acquisite con l'O-arm per co-registrare le traiettorie pianificate sulla risonanza magnetica nello spazio del robot La procedura chirurgica verrà eseguita come di consueto mediante fresatura l'osso nel punto di ingresso e inserendo sotto guida robotica un elettrodo attraverso un tubo guida fino al bersaglio previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza euclidea tra il punto teoricamente mirato dal robot e il punto effettivamente raggiunto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misura di precisione: Confronto della distanza euclidea tra il punto teoricamente mirato dal robot e il punto effettivamente raggiunto, in base alle rispettive coordinate stereotassiche rispetto alla linea di commessura anteriore e posteriore
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occupazione della sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo di occupazione della sala operatoria tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e la sua uscita, confrontando le metodiche basate su Neurolocate e la metodica classica con frame (dati storici)
Giorno dell'intervento
conforto del paziente
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Valutazione dell'invasività della tecnica e del comfort del paziente attraverso colloqui postoperatori, valutazione del comfort su una scala a 10 punti e confronto tra metodi basati su Neurolocate e metodo classico "frame-based" (dati storici).
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-PP-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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