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In-vivo-Messung der Genauigkeit des „Neurolocate“-Moduls des neurochirurgischen Roboters „Neuromat“ in seiner Anwendung zur tiefen Hirnstimulation (NEUROLOCATE)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Neurolocate-Aufzeichnungssystems des von Renishaw vertriebenen neurochirurgischen Roboters Neuromate zu bewerten, um chirurgische Eingriffe, Kosten und Patientenkomfort zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die robotergesteuerte Neurochirurgie wird seit fast 25 Jahren entwickelt und bietet Neurochirurgen viele Vorteile, einschließlich erhöhter Präzision.

Genauigkeit ist ein entscheidender Punkt für stereotaktische neurochirurgische Eingriffe, insbesondere für Elektrodenimplantationen für die tiefe Hirnstimulation.

Die Genauigkeit des Neuromate-Roboters wurde im stereotaktischen gerahmten und rahmenlosen Modus in vitro und in vivo während Stereo-Elektroenzephalographieverfahren gemessen. Die Forscher bewerteten auch die tatsächliche Genauigkeit seiner Anwendung bei routinemäßigen tiefen Hirnstimulationsverfahren mit einem Messsystem, das vom Roboter selbst und vom Hersteller unabhängig ist. Wir haben gezeigt, dass die durchschnittliche In-vivo-Genauigkeit 0,86 mm und der maximale Fehler 1,55 mm betrug. Diese Genauigkeit ist mindestens ähnlich der Genauigkeit von stereotaktischen Rahmenarmen und ist kompatibel mit der Genauigkeit, die bei tiefen Hirnstimulationsverfahren erforderlich ist.

Das Neurolocate-Gerät ist ein neues nicht-invasives, rahmenloses Patientenanpassungsmodul, das für die Verwendung mit dem stereotaktischen Roboter Neuromate entwickelt wurde.

Die Hauptvorteile des Neurolocate-Systems bestehen darin, dass es weniger invasiv als aufschraubbare Marker ist, den chirurgischen Eingriff vereinfacht und die Operationsdauer verkürzt. Die Genauigkeit des rahmenlosen Neurolocate-Aufzeichnungssystems wurde in vitro und in vivo für die Roboter-Stereo-Elektroenzephalographie bewertet Trajektorien bei Epilepsiepatienten und verglichen mit der Genauigkeit herkömmlicher Aufzeichnungen unter Verwendung eines stereotaktischen Rahmens.

Die Genauigkeit des Neurolocate-Aufzeichnungssystems wurde jedoch noch nie in vivo während tiefer Hirnstimulationsverfahren gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen (Morbus Parkinson, behinderndes Tremor, Dystonie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Produkte, die Gadolinium enthalten.
  • Anatomie der vorderen und hinteren Kommissur, die die Anatomie des Gehirns verändert
  • Der Patient ist aufgrund einer kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigung nicht in der Lage, den Komfortfragebogen auszufüllen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stereotaktisches robotergeführtes Tiefenhirnstimulationsverfahren
Patienten, die eine stereotaktische robotergeführte tiefe Hirnstimulation benötigen (Morbus Parkinson, behinderndes Tremor, Dystonie)
Verfahren: Tiefenhirnstimulation

Am Tag der Operation wird unter Vollnarkose ein Fischer ZD-Rahmen am Schädel befestigt. Es wird ein T1-gewichtetes 3D-MRT mit Gadolinium durchgeführt.

Die Ermittler werden auf dieser MRT, anatomischen Zielen und tiefen Hirnbahnen mit der chirurgischen Planungssoftware NeuroInspire planen.

Der Patient wird durch den Rahmen an der Basis des Roboters befestigt. Die Registrierung erfolgt mit der Neurolocate-Methode nach der Aufnahme von 3D-CT-Bildern mit dem O-Arm. Die Neurolocate-Aufzeichnung basiert auf Röntgenbildern. Das 3D-MRT wird mit den mit dem O-Arm aufgenommenen 3D-Tomographiebildern zusammengeführt, um die auf dem MRT geplanten Trajektorien im Roboterraum mitzuregistrieren. Der chirurgische Eingriff wird wie gewohnt durch Fräsen durchgeführt des Knochens am Eintrittspunkt und Einführen einer Elektrode unter Roboterführung durch ein Führungsrohr zum beabsichtigten Ziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euklidischer Abstand zwischen dem vom Roboter theoretisch anvisierten und dem tatsächlich erreichten Punkt
Zeitfenster: Tag der Intervention
Präzisionsmessung: Vergleich der euklidischen Distanz zwischen dem vom Roboter theoretisch anvisierten und dem tatsächlich erreichten Punkt, basierend auf ihren jeweiligen stereotaktischen Koordinaten in Bezug auf die vordere und hintere Kommissurlinie
Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegungszeit des Operationssaals
Zeitfenster: Tag der Intervention
Belegungszeit des OP-Saales zwischen dem Betreten des OP-Saales und dem Verlassen des OP-Saales im Vergleich zwischen den Methoden auf Basis von Neurolocate und der klassischen Methode mit Rahmen (historische Daten)
Tag der Intervention
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
Bewertung der Invasivität der Technik und des Patientenkomforts durch postoperative Interviews, Bewertung ihres Komforts auf einer 10-Punkte-Skala und Vergleich von Methoden auf der Basis von Neurolocate und der klassischen "Frame-basierten" Methode (historische Daten).
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-PP-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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