- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712838
Studie zur Bioverfügbarkeit von SHR0302 bei gesunden Probanden
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie zur Bioverfügbarkeit von SHR0302-Tabletten mit 3 verschiedenen Formulierungen bei gesunden Probanden (Single Center, Random, Open, 3 Zyklen, 6 Sequenzen)
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die relative Bioverfügbarkeit von SHR0302-Tabletten mit drei verschiedenen Formulierungen bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital Beijing,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Beginn der relevanten Aktivitäten dieser Studie an, verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie und seien Sie bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen
- 18–45 Jahre alt (einschließlich beider Enden, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), gesunder Mann
- Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19–26 kg/m2 (einschließlich beider Enden)
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung keinen Geburtsplan haben und sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Kann gut mit dem Forscher kommunizieren und die Anforderungen dieser Forschung verstehen und erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Es besteht der Verdacht einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder eine Allergie
- Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten teilgenommen haben (vorbehaltlich der unterschriebenen Einverständniserklärung)
- Personen mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung
- Personen mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes Zoster, disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex
- Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
- Personen mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht kommunikationswillig sind oder Sprachbarrieren haben und nicht in der Lage sind, vollständig zu verstehen und zu kooperieren
- Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an Tuberkulose (TB) erkrankt sind oder klinische oder bildgebende Hinweise auf eine aktive oder versteckte Tuberkulose haben
- Routinemäßige Blutuntersuchung während des Screeningzeitraums: Leukozytenzahl <3,0×109/L und/oder Neutrophilenzahl <1,5×109/L
- Probanden Personen mit einem Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl (133 μmol/l) zum Zeitpunkt des Screenings
- Zum Zeitpunkt des Screenings 12-EKG-Überprüfung QTcF>450 ms oder es liegen andere abnormale Zustände vor, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden
- Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper sind
- Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening täglich mehr als 5 Zigaretten geraucht haben und nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren
- Wer in den 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig trinkt, trinkt mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) und kann während des Tests nicht auf den Konsum alkoholischer Produkte verzichten ; diejenigen, die einen positiven Alkoholtest haben
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder einem positiven Drogentest im Urin vor der Verabreichung, einschließlich: Morphin, Methamphetamin (Methamphetamin), Ketamin, Kokain, Ecstasy (Dioxyamphetamin), Cannabis (Tetrahydrocannabinolsäure)
- Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben
- Infektionen, die eine antimikrobielle Behandlung (Virus-, Bakterien-, Pilz- und Parasiteninfektionen) erfordern und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aufgetreten sind
- Blutspende (oder Blutverlust) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Bluttransfusion
- Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer akuten Erkrankung gelitten haben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurde
- Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme der Studienmedikamente verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben; diejenigen, die planen, während des Probezeitraums nicht studienbezogene Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte einzunehmen
- In den 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerte sich die Versuchsperson, mit dem Konsum von Methylgelb-Purin-Getränken oder Nahrungsmitteln wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. aufzuhören; In den 7 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerte sich der Proband, mit dem Verzehr von Grapefruit enthaltenden Getränken oder Lebensmitteln aufzuhören; Es gibt spezielle Ernährungsanforderungen, die für konsequente Esser nicht geeignet sind
- Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Brust-CT, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und andere abnormale und klinisch bedeutsame Untersuchungsergebnisse
- Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere Probanden gibt, die für die Teilnahme an der Forschung nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Experimental: Gruppe B
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Experimental: Gruppe C
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Experimental: Gruppe D
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Experimental: Gruppe E
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Experimental: Gruppe F
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Den Probanden der Gruppe A wurde die mündliche F1-, F2- und F3-Version SHR0302 verabreicht
Probanden der Gruppe B erhielten die mündliche Version F1, F3 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe C erhielten die mündliche Version F2, F1 und F3 SHR0302
Probanden der Gruppe D erhielten die mündliche Version F2, F3 und F1 SHR0302
Probanden der Gruppe E erhielten die mündliche Version F3, F1 und F2 SHR0302
Probanden der Gruppe F erhielten die mündliche Version F3, F2 und F1 SHR0302
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des PK-Konzentrationsdatensatzes die maximale Plasmakonzentration von SHR0302 durch nicht-kompartimentelle Analyse.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des SHR0302-Plasmakonzentrationsdatensatzes die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von SHR0302 durch nicht-kompartimentelle Analyse.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Die relative Bioverfügbarkeit von SHR0302-Tabletten mit 3 verschiedenen Formulierungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Das gemischte Effektmodell wird verwendet, um die Differenz des kleinsten quadratischen Mittelwerts und das 90 %-Konfidenzintervall zwischen verschiedenen Formulierungen zu schätzen. Anschließend wird der Antilog verwendet, um die Schätzung des Verhältnisses des kleinsten quadratischen geometrischen Mittels des entsprechenden PK-Parameters und des 90 %-Konfidenzintervalls zu erhalten Zeitintervall.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Spitzenzeit (Tmax) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des SHR0302-Plasmakonzentrationsdatensatzes die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von SHR0302 durch nicht-kompartimentelle Analyse.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des SHR0302-Plasmakonzentrationsdatensatzes die Zeit, die erforderlich ist, damit die Blutkonzentration von SHR0302 um die Hälfte sinkt.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
|
Die Freigabe (CL/F) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des SHR0302-Plasmakonzentrationsdatensatzes die Clearance von SHR0302 durch nicht-kompartimentelle Analyse.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von SHR0302.
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Berechnen Sie anhand des SHR0302-Plasmakonzentrationsdatensatzes das scheinbare Verteilungsvolumen von SHR0302 durch nicht-kompartimentelle Analyse.
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Laboranomalien (basierend auf Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsfunktion und Urinanalysetests), Vitalzeichenmessungen (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR0302-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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