Eine Studie zu Darunavir in Gegenwart von Cobicistat bei Verabreichung als Fixdosis-Kombination unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich und Körpergewicht nicht unter 50,0 kg
• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein
• Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden, gesund sein
• Frauen, die nicht postmenopausal sind, müssen 4 Tage oder weniger vor Verabreichung der ersten Behandlungsperiode ein negatives hochempfindliches Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Serum aufweisen
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer: ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Teilnehmer sollten ebenfalls darauf hingewiesen werden des Nutzens für eine Partnerin, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann), müssen sich verpflichten, kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet
• Hat eine Vorgeschichte von positivem Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf Hepatitis-A-Antikörper-IgM, HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
• Hat zuvor an mehr als 3 Einzeldosis-Studien oder einer Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir (DRV) und/oder Cobicistat (COBI) teilgenommen
• Hatte innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum Kontakt mit Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
• Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
• Hat eine Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet
• Positiver Test bei SARS-CoV-2-Testteilnehmern innerhalb der letzten 2 Wochen vor Aufnahme oder während der Studie
• Ist ein Mann, der plant, während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen, oder der nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden