KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT EINES INTRAORALEN SPRAYS FÜR PATIENTEN MIT XEROSTOMIE
20. Januar 2021 aktualisiert von: You First Services
An dieser doppelblinden, randomisierten, einzentrischen Crossover-Gruppenstudie werden 26 Probanden teilnehmen, um mindestens 24 Probanden anzusprechen, die die Studie abschließen. Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Bewertung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und dann Verwenden Sie das ihnen zugewiesene Spray.
Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt.
Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten.
nach der Anwendung von Mundspray.
Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können.
Die Probanden führen täglich ein Tagebuch über die Verwendung des Mundsprays und alle oralen Wirkungen, die sie erleben, und beantworten alle Tagebuchfragen.
Die Einhaltung wird anhand eines Probandentagebuchs und der Messung des verbleibenden Testmundsprays in der Flasche beurteilt, wenn der nicht verwendete Teil an die Klinik zurückgegeben wird.
Die Probanden erhalten außerdem zwei Fragebögen, die sie während des Bürobesuchs am Ende jedes 7-tägigen Studienzeitraums ausfüllen müssen.
Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Probanden in die Praxis zurück, um mit der zweiten Studienphase zu beginnen. Dabei wenden sie die gleichen Studienverfahren an und erhalten das alternative Behandlungs-Mundspray.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
- Besitzen Sie mindestens 12 natürliche oder restaurierte Zähne.
- Sie haben eine negative Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Habe eine Beschwerde über Xerostomie
- Sie haben eine unstimulierte Speichelflussrate von <0,25 ml/Minute, was 35–50 % der normalen Speichelfunktion entspricht
- Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie eine zahnärztliche Prophylaxe oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe durchzuführen (außer denen, die während der Studie durchgeführt werden).
- Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Produkte gegen Xerostomie als der in der Studie genannten zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die ein normales Zähneputzen ausschließen könnten.
- Hinweise auf eine grobe orale Pathologie, einschließlich ausgedehnter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreicher Wiederherstellung, bereits bestehender grober Plaque oder eines Weich- oder Hartgewebetumors der Mundhöhle.
- Vorliegen einer schweren Gingivitis mit 30 oder mehr Stellen, die bei der Sondierung Blutungen zeigen.
- Hinweise auf größere orale Hart- oder Weichgewebeläsionen oder Traumata beim Basisbesuch, wie vom Prüfer/Untersucher festgestellt.
- Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen außer Xerostomie
- Erkrankungen, die vor einer Zahnprophylaxe und invasiven Eingriffen eine Antibiotikabehandlung erfordern, wie z. B. Herzgeräusche, rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte, Herzklappenerkrankungen oder bestimmte prothetische Implantate.
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, AIDS).
- Personen, die sich derzeit einer umfangreichen zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder benötigen.
- Benutze derzeit Bleichschienen.
- Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundsprays.
- Probanden, die für die Dauer der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mundspray mit HA-Formulierung
Der Studienprüfer und das Personal werden nach Probanden suchen, die die Einschreibungskriterien erfüllen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Bei jedem Besuch werden orale Weich- und Hartgewebeuntersuchungen durchgeführt.
Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Beurteilung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und verwenden dann das ihnen zugewiesene Spray.
Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt.
Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten.
nach der Verwendung von Experimental Mundspray.
Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können
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Mundspray
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Placebo-Komparator: Placebo-Oralspray
Der Studienprüfer und das Personal werden nach Probanden suchen, die die Einschreibungskriterien erfüllen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Bei jedem Besuch werden orale Weich- und Hartgewebeuntersuchungen durchgeführt.
Nach einer anfänglichen 3-5-minütigen Beurteilung des Speichelflusses im Ruhezustand warten die Probanden 10 Minuten und verwenden dann das ihnen zugewiesene Spray.
Anschließend wird geschluckt und 3–5 Minuten lang nicht stimulierter Speichel gesammelt.
Anschließend bleiben sie 60 Minuten im Studienzentrum, um die Linderung der Xerostomie per Fragebogen nach 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten zu bewerten.
nach der Verwendung von Placebo-Mundspray.
Anschließend erhalten sie das ihnen zugewiesene Produkt, das sie eine Woche lang zweimal täglich verwenden können
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Mundspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung von Mundtrockenheit durch VAS-Scoring
Zeitfenster: 3 Wochen
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Am Ende jeder Behandlungswoche werden sie gebeten, die folgende VAS-Frage zu beantworten Wie gut hat sich Ihr Mund durch dieses Produkt feucht angefühlt? Am Ende jeder Behandlungswoche werden sie gebeten, die folgende VAS-Frage zu beantworten Am Ende der Studie werden sie gefragt: Wie würden Sie das Mundspray der zweiten Studie im Vergleich zum Mundspray der ersten Studie hinsichtlich des feuchten Mundgefühls bewerten? |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUX-101-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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