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Medikamenten- und Dosisanpassung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

28. März 2022 aktualisiert von: AbdulRhman MA. M. Ibnouf, Jordan Hospital

Anpassung von Medikamenten und Dosierung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ziel ist es, die Wirksamkeit verschiedener prophylaktischer Therapien mit Ondansetron, Dexamethason oder beiden hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: Ondansetron (4O-PE: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 8O-PE: 8 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 4O-PI: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen, 8O-PI: 8 mg Ondansetron vor der Inzision), Dexamethason (4D-PE: 4 mg Dexamethason vor der Inzision, 8D-PE: 8 mg Dexamethason vor der Inzision oder 4D-PI: 4 mg Dexamethason vor der Inzision oder 8D-PI: 8 mg Dexamethason vor der Inzision), Kombinationstherapiegruppe (4O-PI+8D-PI: 4 mg Ondansetron vor der Inzision + 8 mg Dexamethason vor der Inzision, 4O-PI+8D-PE: 4 mg Ondansetron vor der Inzision + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen, 4 O-PE+8D-PI: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor der Induktion, 4 O-PE+8D-PE: 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen) und Placebogruppe 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %. Primärer Endpunkt wird die Inzidenz von PONV in der PACU vor der Entlassung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS
  • Telefonnummer: +962786468830
  • E-Mail: ibnouf@hotmail.com

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11152
        • Rekrutierung
        • Jordan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I und II
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation Antiemetika oder Kortison erhielten
  • Schwangere, stillende Damen
  • Jeder Patient mit einem BMI (Body-Mass-Index) > 34 kg/m²
  • Patienten mit Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen wurden ebenfalls vom Studienprotokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
O-4PI
4 mg Ondansetron vor der Induktion verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-8PI
8 mg Ondansetron vor der Induktion verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-8PE
8 mg Ondansetron vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-4PI
4 mg Dexamethason vor der Einleitung verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-8PI
8 mg Dexamethason vor der Einleitung verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-4PE
4 mg Dexamethason vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
D-8PE
8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen verabreicht
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PI+D-8PI
4 mg Ondansetron vor der Induktion + 8 mg Dexamethason vor der Induktion
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PI+D-8PE
4 mg Ondansetron vor der Induktion + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE+D-8PI
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor der Induktion
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
O-4PE+D-8PE
4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen + 8 mg Dexamethason vor dem Auflaufen
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Placebo-Gruppe
2 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Sonstiges: Parallele Zuordnung
Prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Befolgen Sie die Maßnahmen, wenn der Patient im Zusammenhang mit der Einnahme von Antiemetika über postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen klagt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: AbdulRhman MA Ibnouf, MBBS, Anaesthesia Department, Jordan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHANES000001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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