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Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten

Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Die Einleitung der Narkosemittelinhalation könnte eine der stressigsten Erfahrungen für Kinder während der perioperativen Phase sein, da fast 50 % von ihnen Angst zeigen. Es ist eine wesentliche Herausforderung für Kinderanästhesisten, die Angst von Kindern in der Umgebung des Operationssaals (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu erleichtern. Verschiedene Faktoren wie Trennung der Eltern, ungewohnte Umgebung, Angst vor Ärzten und Spritzen können die präoperative Angst verstärken. Die Forscher führten die aktuelle Studie durch, um zu untersuchen, ob intranasales Remimazolam die Angst bei Kindern vor der Operation reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 2-5 Jahren wurden basierend auf den Prämedikationswegen zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe R mit intranasalem Remimazolam, Gruppe D mit intranasalem Dexmedetomidin bzw. Gruppe P mit intranasalem Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. im Alter von 2-5 Jahren;
  3. Kinder mit altersgemäßem Gewicht im Normbereich
  4. geplant war eine Operation mit Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
  2. Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder Remimazolam;
  3. mit jeder nasalen Pathologie,Organfunktionsstörung;
  4. kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
  5. andere Gründe, die Forscher für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo-Gruppe)
intranasales Placebo etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Intranasales destilliertes Wasser zur Injektion
Experimental: Gruppe R (Remimazolam-Gruppe)
intranasales Remimazolam etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
intranasales Remimazolam
Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexmedetomin-Gruppe)
intranasales Dexmedetomidin etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Intranasales Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Maß an Angst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale:

Das 22-Punkte-Maß hat fünf Verhaltenskategorien: Aktivität, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Wachsamkeit und Erregung, Lautäußerungen und Interaktion mit den Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,33 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.

bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Kooperation während der Inhalationsanästhesieeinleitung
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Die Checkliste zur Einhaltung der Induktionsanästhesie reicht von 0 bis 10, und niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Kooperation während der Einleitung der Inhalationsnarkose hin
intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Maskenakzeptanzskala,MAS
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)

Maskenakzeptanzskala,MAS

  1. verängstigt, weinend, aufgeregt
  2. mäßige Angst, nicht durch Beruhigung beruhigt
  3. leichte Angst vor Maske, leicht zu beruhigen
  4. unerschrocken, kooperativ, akzeptiert Maske bereitwillig Die Bewertungen von 3 und 4 bedeuteten eine zufriedenstellende Maske, die akzeptabel war, während die Bewertungen von 1 und 2 als schlechte Maske, die akzeptabel war, eingestuft wurden.
intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
Pädiatrische Anästhesie-Emergency-Delir-Skala,PAEDs
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥12 weist zu jeder Zeit auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.

Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen

Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen

  1. Bradykardie und/oder Hypotonie, die eine hämodynamische Unterstützung erfordern
  2. Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung < 90 %
  3. Alle unerwünschten Wirkungen, die Eingriffe erfordern
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Ramsay-Score

  1. Patient ängstlich oder aufgeregt oder beides
  2. Geduldig kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Eine lebhafte Reaktion auf eine leichte Glabellaberührung
  5. Eine träge Reaktion auf ein leichtes Antippen der Glabella
  6. Keine Reaktion Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung.
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
die Compliance des gegebenen Studienmedikaments
Zeitfenster: bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung

Verhaltenspunktzahl

  1. Muschel und kooperativ;
  2. Ängstlich, aber beruhigt;
  3. Ängstlich, aber nicht beruhigend;
  4. Weinen oder Widerstand leisten Die Werte 1 und 2 bedeuteten eine zufriedenstellende Compliance, während die Werte 3 und 4 als schlechte Compliance eingestuft wurden.
bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
Skala der elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Eine vierstufige Skala zur Trennungsangst der Eltern wie folgt:

  1. Einfache Trennung,
  2. wimmert, ist aber leicht zu beruhigen, klammert sich nicht an,
  3. Weint und kann nicht leicht beruhigt werden, aber klammert sich nicht an die Eltern,
  4. Weinen und sich an die Eltern klammern. Die Noten 1 und 2 bedeuteten eine akzeptable Trennung, während die Noten 3 und 4 als schwierige Trennung eingestuft wurden.
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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