- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04720963
Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten
Intranasales Remimazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
- im Alter von 2-5 Jahren;
- Kinder mit altersgemäßem Gewicht im Normbereich
- geplant war eine Operation mit Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
- Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder Remimazolam;
- mit jeder nasalen Pathologie,Organfunktionsstörung;
- kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
- andere Gründe, die Forscher für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe P (Placebo-Gruppe)
intranasales Placebo etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
|
Intranasales destilliertes Wasser zur Injektion
|
|
Experimental: Gruppe R (Remimazolam-Gruppe)
intranasales Remimazolam etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
|
intranasales Remimazolam
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D (Dexmedetomin-Gruppe)
intranasales Dexmedetomidin etwa 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
|
Intranasales Dexmedetomidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Maß an Angst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
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Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale: Das 22-Punkte-Maß hat fünf Verhaltenskategorien: Aktivität, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Wachsamkeit und Erregung, Lautäußerungen und Interaktion mit den Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,33 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten. |
bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Kooperation während der Inhalationsanästhesieeinleitung
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
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Die Checkliste zur Einhaltung der Induktionsanästhesie reicht von 0 bis 10, und niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Kooperation während der Einleitung der Inhalationsnarkose hin
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intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
|
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Maskenakzeptanzskala,MAS
Zeitfenster: intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
|
Maskenakzeptanzskala,MAS
|
intraoperativ, (während der Inhalationsnarkoseeinleitung)
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|
Pädiatrische Anästhesie-Emergency-Delir-Skala,PAEDs
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
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Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥12 weist zu jeder Zeit auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin. |
Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
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Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
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Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
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Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
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Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
|
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
|
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Phasen
|
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Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
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Ramsay-Score
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bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
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die Compliance des gegebenen Studienmedikaments
Zeitfenster: bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Verhaltenspunktzahl
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bis 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Skala der elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
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Eine vierstufige Skala zur Trennungsangst der Eltern wie folgt:
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bis zu 30 Minuten nach Gabe des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2020-03-114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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