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Optimierung eines digitalen Diagnosewegs für Herzinsuffizienz in der Gemeinschaft (OPERA)

27. März 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der Analyse von Point-of-Care-(POC-)handgehaltenen transthorakalen Echokardiogramm-Bildern (POC-Hand-Echokardiogramm) durch künstliche Intelligenz (KI) im Vergleich zum aktuellen Goldstandard von transthorakalen Echokardiogramm-Bildern zu bewerten, die von einer britischen Gesellschaft erfasst und analysiert wurden Von der Echokardiographie (BSE) akkreditierter Betreiber, der ein Standard-Echokardiogrammgerät (Standard-TTE) verwendet, zur Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Patienten, die aus der Gemeinschaft zur Untersuchung einer vermuteten neuen Herzinsuffizienz (HF) überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zeigen Sie, dass im Vergleich zur Verwendung des aktuellen Goldstandards der BSE-akkreditierten Operator-Echokardiographie innerhalb eines HFDP die Verwendung einer KI-gestützten Analyse der POC-Hand-Echokardiographie genau und sicher ist. Dies hat das Potenzial, den Zugang zu einer schnelleren Echokardiographie zu verbessern, um eine frühere HF-Diagnose und -Behandlung zu erreichen, was bekanntermaßen das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung verzögert/verhindert. Es wird auch nützliche Informationen über die zukünftige Machbarkeit des Einsatzes einer KI-gestützten Analyse der POC-Hand-Echokardiographie in der Gemeinschaft zur Untersuchung von Menschen mit Verdacht auf neue Herzinsuffizienz liefern.
  2. Erleichterung der Digitalisierung eines NHS-Diagnosedienstes für Herzinsuffizienz, um die Qualität der Datenerfassung und der klinischen Versorgung im Rahmen des Dienstes zu standardisieren und zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

864 Teilnehmer, die zur Echokardiographie überwiesen wurden, um eine vermutete neue Diagnose von Herzinsuffizienz zu untersuchen, sich aber aufgrund zusätzlicher Barrieren und Verzögerungen beim Zugang aufgrund der COVID-19-Pandemie noch nicht einer echokardiographischen Untersuchung unterziehen konnten, werden aus dem rekrutiert Warteliste für den HF-Diagnoseweg im NHS Greater Glasgow und Clyde zwischen dem 1. Dezember 2020 und dem 31. März 2021.

Studienbesuche würden normalerweise in den Krankenhäusern des NHS Greater Glasgow und Clyde durchgeführt. Aus Gründen der Einhaltung der räumlichen Distanzierung im öffentlichen Gesundheitswesen finden die Studienbesuche im NHS-Krankenhaus Louisa Jordan (im Scottish Exhibition and Conference Centre gelegen) statt, das vorübergehend für die klinische Nutzung durch das NHS umgebaut wurde, um Nachfrage- und Kapazitätsprobleme während der COVID-19-Pandemie zu bewältigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus der Gemeinde überwiesene erwachsene Personen, die auf diagnostische Untersuchungen zur Herzinsuffizienz, einschließlich Echokardiographie, warten, um nach einer vermuteten neuen Diagnose von Herzinsuffizienz zu suchen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Personen, bei denen aus einem anderen klinischen Grund ein vorläufiges Echokardiogramm durchgeführt wurde, während sie auf der Warteliste für ambulante Echokardiogramme zur Untersuchung von Herzinsuffizienz standen
  3. Personen mit einer früheren ICD-10-Diagnose von Herzinsuffizienz in einer beliebigen Kodierungsposition
  4. Nach Ansicht der Prüfärzte ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Studienabläufe oder Bedingungen zu verstehen und/oder einzuhalten, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen können, dass der Teilnehmer Studienbesuchsuntersuchungen nicht verstehen, daran teilnehmen und/oder sich ihnen unterziehen kann
  5. Unfähigkeit, das PIS (nur auf Englisch verfügbar) zu lesen und zu verstehen und das Forschungsteam zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von der Hausarztpraxis zur Untersuchung eines Verdachts auf Herzinsuffizienz überwiesen
Alle für die OPERA-Studie rekrutierten Patienten wurden von ihrem Hausarzt zur Untersuchung einer Verdachtsdiagnose einer Herzinsuffizienz überwiesen.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Die Echokardiographie spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose von Herzinsuffizienz; Dabei handelt es sich um die Standard-Bildgebungsmodalität, die zur Bestätigung der Diagnose verwendet wird. Sie ermöglicht die Echtzeitbildgebung des Herzens und die quantitative Beurteilung der Herzstruktur und -funktion, die für die Diagnose von entscheidender Bedeutung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer und positiver Vorhersagewert (NPV und PPV)
Zeitfenster: 1 Tag
NPV und PPV beschreiben die Anteile positiver und negativer Ergebnisse, die wahre Ergebnisse sind
1 Tag
Falsch positiv
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Ergebnis, das fälschlicherweise darauf hindeutet, dass beim OPERA-Patienten eine Herzinsuffizienz vorliegt
1 Tag
Falsch negativ
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Ergebnis, das fälschlicherweise auf eine Herzinsuffizienz hindeutet, liegt beim OPERA-Patienten nicht vor
1 Tag
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines Diagnosetests, Menschen mit Herzinsuffizienz korrekt zu identifizieren
1 Tag
Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
die Fähigkeit eines diagnostischen Tests, Personen ohne Herzinsuffizienz korrekt zu identifizieren
1 Tag
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1 Tag
Fläche unter der Empfänger-Operator-Kurve Vergleich des Standard-TTE mit AI-analysiertem POC-Echokardiogramm zur Diagnose von HFrEF bei Personen, die aus der Gemeinde zur Untersuchung einer vermuteten neuen Herzinsuffizienz überwiesen wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Murphy, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INGN20CA503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird noch bestätigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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