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Validierung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle für die neurologische Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall

11. Juli 2024 aktualisiert von: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Validation of a Brain-Computer Interface for Neurorehabilitation With a Randomized Controlled Trial (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die klinischen und physiologischen Wirkungen einer Gehirn-Computer-Schnittstellenintervention für die Neurorehabilitation der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten größer sind als die Wirkungen eines Schein-Roboter-Feedbacks. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um somatosensorisches Schein-Roboter-Feedback mit dem gleichen somatosensorischen Feedback zu vergleichen, das mit dem Ausgang der Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls mehr als 3 Monate und weniger als 24 Monate
  • Parese der Hand
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Ohne vorher diagnostizierte neurologische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren Aphasie
  • Klinische Diagnose einer schweren Depression
  • Klinische Diagnose schwerer Aufmerksamkeitsstörungen
  • Frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
  • Frühere Diagnose einer Rückenmarksverletzung
  • Frühere Diagnose einer peripheren Nervenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuertes Roboter-Feedback
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Passive Handbewegungen werden der gelähmten Hand des Patienten mittels einer Roboter-Handorthese bereitgestellt, die von der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Handbewegungsabsicht aktiviert wird.
Schein-Komparator: Sham Brain-Computer Interface gesteuertes Roboter-Feedback
Gerät: Schein-Gehirn-Computer-Schnittstelle
Mittels einer Roboter-Handorthese wird der gelähmten Hand des Patienten eine passive Handbewegung ermöglicht, deren Aktivierung unabhängig von der Ausgabe der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Absicht der Handbewegung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Veränderungen beim Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität zeigt, ob im Vergleich zum Ausgangswert eine klinisch signifikante sensomotorische Funktion vorliegt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Veränderungen im Action Research Arm Test wird zeigen, ob es eine klinisch signifikante motorische Funktion im Vergleich zum Ausgangswert gibt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kortikalen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Bildgebung wird analysiert, um zu beurteilen, ob es Veränderungen in der kortikalen Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert gibt.
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Parameter der motorisch evozierten Potenziale zeigen, ob es Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit in beiden Hemikörpern im Vergleich zum Ausgangswert gibt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Handkraftmessungen wird zeigen, ob es Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gab
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erfassten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern vom Hauptforscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen Antrag auf Zugangsdaten stellen und deren Antrag vom National Institute of Rehabilitation Ethics Committee genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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