Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un'interfaccia cervello-computer per la riabilitazione neurologica dell'arto superiore dell'ictus

11 luglio 2024 aggiornato da: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Convalida di un'interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione con uno studio controllato randomizzato (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

L'obiettivo principale dello studio è determinare se gli effetti clinici e fisiologici di un intervento di interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione dell'arto superiore di pazienti colpiti da ictus siano maggiori degli effetti di un finto feedback robotico. A tale scopo verrà eseguito uno studio controllato randomizzato per confrontare il feedback robotico sham somatosensoriale con lo stesso feedback somatosensoriale controllato con l'output dell'interfaccia cervello-computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del primo ictus ischemico
  • Tempo dall'inizio dell'ictus superiore a 3 mesi e inferiore a 24 mesi
  • Paresi della mano
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Senza precedenti malattie neurologiche diagnosticate

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di grave afasia
  • Diagnosi clinica della depressione grave
  • Diagnosi clinica dei gravi deficit di attenzione
  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica
  • Precedente diagnosi di lesione del midollo spinale
  • Precedente diagnosi di lesione del nervo periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback robotico controllato dall'interfaccia cervello-computer
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
Il movimento passivo della mano sarà fornito alla mano paralizzata dei pazienti per mezzo di un'ortesi robotica che sarà attivata dall'interfaccia cervello-computer in base all'intenzione del movimento della mano.
Comparatore fittizio: Sham Brain-Computer Interface controllava il feedback robotico
Dispositivo: Falsa interfaccia cervello-computer
Il movimento passivo della mano sarà fornito alla mano paralizzata dei pazienti per mezzo di un'ortesi robotica la cui attivazione sarà indipendente dall'output dell'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della funzione motoria dell'arto superiore sulla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi dei cambiamenti sulla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore rivelerà se esiste una funzione sensomotoria clinicamente significativa rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale nella funzione motoria dell'arto superiore nel test del braccio di ricerca sull'azione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi dei cambiamenti sull'Action Research Arm Test rivelerà se esiste una funzione motoria clinicamente significativa rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'attività corticale misurata con la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà analizzato per valutare se ci sono cambiamenti nell'attività corticale rispetto al basale.
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale dell'eccitabilità corticospinale misurata con la stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I parametri dei potenziali evocati motori riveleranno se ci sono cambiamenti dell'eccitabilità corticospinale in entrambi gli emicorpi rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale della forza di presa misurata con un dinamometro
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi delle misurazioni della forza della mano rivelerà se ci sono stati cambiamenti rispetto alla linea di base
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Rehabilitacion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che effettuano una richiesta di accesso ai dati e la loro richiesta viene approvata dal Comitato Etico dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni