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Validierung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle für die neurologische Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Validation of a Brain-Computer Interface for Neurorehabilitation With a Randomized Controlled Trial (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die klinischen und physiologischen Wirkungen einer Gehirn-Computer-Schnittstellenintervention für die Neurorehabilitation der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten größer sind als die Wirkungen eines Schein-Roboter-Feedbacks. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um somatosensorisches Schein-Roboter-Feedback mit dem gleichen somatosensorischen Feedback zu vergleichen, das mit dem Ausgang der Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls mehr als 3 Monate und weniger als 24 Monate
  • Parese der Hand
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Ohne vorher diagnostizierte neurologische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren Aphasie
  • Klinische Diagnose einer schweren Depression
  • Klinische Diagnose schwerer Aufmerksamkeitsstörungen
  • Frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
  • Frühere Diagnose einer Rückenmarksverletzung
  • Frühere Diagnose einer peripheren Nervenverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuertes Roboter-Feedback
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle
Passive Handbewegungen werden der gelähmten Hand des Patienten mittels einer Roboter-Handorthese bereitgestellt, die von der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Handbewegungsabsicht aktiviert wird.
Schein-Komparator: Sham Brain-Computer Interface gesteuertes Roboter-Feedback
Gerät: Schein-Gehirn-Computer-Schnittstelle
Mittels einer Roboter-Handorthese wird der gelähmten Hand des Patienten eine passive Handbewegung ermöglicht, deren Aktivierung unabhängig von der Ausgabe der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Absicht der Handbewegung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Veränderungen beim Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität zeigt, ob im Vergleich zum Ausgangswert eine klinisch signifikante sensomotorische Funktion vorliegt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Veränderungen im Action Research Arm Test wird zeigen, ob es eine klinisch signifikante motorische Funktion im Vergleich zum Ausgangswert gibt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kortikalen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Bildgebung wird analysiert, um zu beurteilen, ob es Veränderungen in der kortikalen Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert gibt.
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Parameter der motorisch evozierten Potenziale zeigen, ob es Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit in beiden Hemikörpern im Vergleich zum Ausgangswert gibt
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Analyse der Handkraftmessungen wird zeigen, ob es Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gab
Bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erfassten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern vom Hauptforscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen Antrag auf Zugangsdaten stellen und deren Antrag vom National Institute of Rehabilitation Ethics Committee genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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